据英国《金融时报》11月26日报道，美国食品药品管理局(FDA)25日向DNA检测公司23andMe发出警告，禁止其出售试剂盒。作为一家DNA检测公司，23andMe象征着硅谷试图领潮新兴个人药品的野心。

　　据报道，23andMe公司创始人Anne Wojcicki是谷歌创始人Sergey Brin的妻子、谷歌广告高级副总裁Susan Wojcicki的妹妹。在过去5年里，23andMe一直在市场推广其DNA检测业务。包括谷歌旗下风投Google Ventures在内的科技界共向其注资超过1.6亿美元(约合人民币)9.74亿元。23andMe发表声明称，该公司将“致力于(与FDA的)合作以解决问题。”

　　美国食品药品管理局称，不准确的检测结果会误导消费者购买非必需的药品或者错过关键的医疗救助。在致23andMe公司的一封信中，FDA称检测服务的某些潜在结果“非常让人担忧”，如导致乳癌和子宫癌的BRCA基因突变检测。该测试后，如果得出错误的阳性结果，会导致乳房切除，而“错误的阴性结果会导致人们意识不到存在的真正风险。”

因基因测试公司“23与我”出售个人化基因服务（PGS），美国食品和药物管理局（FDA）决定对其进行制裁。11月22日，在发给该公司首席执行官Ann Wojcicki的警告信中，FDA要求这家位于加州山景城的公司停止销售其售价99美元的唾液采集试剂盒，并且除非获得授权，否则不得再次销售。

这种试剂盒可利用购买者的唾液识别与240多种“健康状况和特点”相关的遗传变异。该服务声称能识别风险，预测药物反应，并提供治疗建议。

在警告信中，FDA体外诊断与辐射健康办公室官员Alberto Gutierrez表示，此产品属于医疗器械，因为它旨在用于疾病或其他状况的诊断，疾病的治愈、缓解或预防，或旨在影响身体的结构或功能。

11月25日，FDA又发布了一份公告，要求该公司生产的体外诊断产品需标识“仅限于研究使用”和“仅供临床实验使用”。此举预示着FDA对基因组药品直销领域的一项新的法规管控。该公司网站上的内容显示：“我们的服务仅供研究、信息和教育之用。我们不提供医疗咨询。”

“23与我”是一家提供个人基因检测服务的生物科技创业公司，其创始人Wojcicki是谷歌联合创始人Sergey Brin的妻子。该公司直接向客户提供基因检测服务，而不是在医生的要求下。

“23与我”DNA测试的准确性是FDA关注的主要问题。假阳性结果可能会误导消费者寻求不必要的甚至有害的筛查或治疗，假阴性结果可能使已经存在的巨大风险被忽视。

“23与我”承认FDA警告信中提到的问题，但对于未来是否继续销售PGS保持沉默。该公司回应：“我们意识到，我们就提交申请的时间安排和沟通方面未能达到FDA的期望。与FDA的关系对我们而言至关重要，我们决心与FDA充分沟通，以解决他们关心的问题。”

该举措可能会激怒基因组药品直销的支持者，但不太可能让他们大吃一惊。费城宾夕法尼亚大学遗传医疗技术中心研究助理兼律师Jennifer Wagner说：“FDA在很早之前就发出了一系列信号，旨在表明其控制个人基因组学领域的决心。”（段融）

科技日报讯 据英国《自然》杂志网站11月25日报道，美国食品和药品监督管理局（FDA）叫停“23与我”公司的个人DNA检测服务，并要求其提供能证明这项服务安全有效的证据。

在22日的一封警告信中，FDA指出，“23与我”没有提供可以证明其服务安全有效的证据，“23与我”公司的设备没有被批准作为医疗设备使用，这样的测试提供的信息可能并不精确，对公众健康产生的后果令人担忧。

总部位于美国加州的“23与我”公司是直面消费者遗传市场的“老大哥”，其售价99美元的DNA分析服务宣称可以提供包括罹患乳腺癌的风险在内的所有信息。据悉，目前，“23与我”已积累了40万个人用户的DNA数据，这对基因研究来说是一笔宝贵的财富，而且，该公司已拿到了包括谷歌公司在内的1.61亿美元投资。

美国北卡罗来纳州立大学教堂山分校的法学教授约翰·康利表示，FDA发送给该公司的警告信非常严厉，“FDA似乎真的很生气。”

自2006年创立起，“23与我”就一直坚称其DNA测试提供的是普通信息而非医疗服务。然而，去年，该公司改变了这一立场，向FDA提交了一份与其基因测试有关的文书。但FDA表示，该公司仍然没有提供任何研究，可以证实其向消费者提供的DNA测试合法。FDA表示，他们给该公司15天的时间，让其采取合适的措施，否则，FDA考虑采取“没收、强制禁止以及民事罚款”等措施。

23日，“23与我”发明声明称，他们会积极配合FDA。声明说：“我们与FDA的关系至关重要，我们会想办法来消除他们的担忧。”

对于那些早就怀疑个人DNA测试用途的人来说，FDA的行动很正确。北卡罗来纳州立大学教堂山分校医学院的医学遗传学家吉姆·伊文思就表示：“人们不应该受到一些漂亮广告的诱导就去盲目接受一些复杂的医学测试。”

但杜克大学的遗传政策分析师米沙·安格瑞斯特表示，FDA此举或许像“高射炮打蚊子——小题大做”。当然，女人们不应该仅仅基于“23与我”提供的乳腺癌风险测试就去切除自己的乳房或卵巢，就像FDA在其警告信中所提到的那样。

另外，康利说，FDA的这一行为或许会使那些试图进入遗传市场的公司偃旗息鼓。从2010年至今，FDA已经向类似的公司发送了10多封质询信，表明这些公司提供的测试必须被作为医学设备来管理。结果，所有接到质询信的公司要么倒闭，要么改变其商业模式。