在国家医药产业战略转型、国内企业国际化拓展加快、全球专利药集中到期等形势下，制剂国际化已成为当前我国医药产业政策的重要导向之一。在近日召开的“制剂国际化发展能力建设研讨会”上，与会专家从政策、产业、策略、技术、经验等方面深入探讨了当前我国制剂国际化面临的机遇和挑战，再次强调了推动我国仿制药生产质量体系与国际接轨，提升本土制药企业国际认证注册能力是促进我国生物医药发展的关键。

　　 紧跟趋势

中国医药企业管理协会会长于明德表示，“转型升级，转变增长方式”是“十二五”时期我国经济发展的主题词。对于医药行业来说，制剂走出国门，走向欧美日等发达国家市场就是新形势下的转型升级。

　　 于明德介绍，2011年全球药品市场总计9555亿美元，欧美日市场占7237亿美元，为全球的75.7%。2012年我国医药产品全行业出口1484.7亿元人民币，其中原料药为935.9亿元，占64.25%；制剂为146.3亿元，占15.6%，而且基本上以面向亚非拉为主。我国的药品标准与美国药典、欧洲药典、日本药典的药品标准存在一定差距，质量管理理念与水平也存在一定差异。“我们要想进入欧美日大市场，必须转变观念，提高标准，通过欧美日注册与认证。”于明德强调。

      《生物医药产业“十二五”规划》提出，传统医药产业要改造升级，新兴医药产业要追踪世界前沿技术，占领生物医药制高点。那么，“产业升级升的是什么？占领制高点占的是什么？”于明德表示：产业升级，升的就是产品标准、质量保障体系、改造传统产业的先进技术；占领制高点，就是要以十大疾病为靶标，以基因药物、疫苗、单抗药物为重点，研发、生产生物技术药物。通过这两大任务的完成，最终实现“具有自主知识产权的原创能力，药品制剂畅销欧美日，更多原料药争得全球市场主导权，部分产品标准领先国际标准”的目标。“虽然我们发展快，市场大，但创新能力不强，产能过剩严重，在全球主导市场中国制剂缺位。”于明德强调，走出去势在必行！

　　 中国医药保健品进出口商会副会长许铭则表示，产业转型升级压力增大使制剂国际化成为必然。目前，我国医药产品出口主导的旧模式正在改变，国际认证注册的力度明显加大，一批先导型企业的国际化进程正在加快。

　　 专家表示，近年来，国家出台的一系列政策也凸现了国家对制剂国际化的支持和迫切要求。《医药工业“十二五”发展规划》提出，要推动医药工业国际竞争力的提升，加快国产药物国际认证步伐，“十二五”期间力争200个以上通用名化学药在欧美日等发达国家注册和销售，80家以上的制剂企业通过欧美日等发达国家或世界卫生组织的GMP认证。《国家药品安全“十二五”规划》中提出，要提高药品质量、药品标准和药品生产质量管理体系水平，并与国际接轨。而国家战略新兴产业创新发展专项也将“制剂国际化能力建设”作为支持的重点之一。

　　 审视优劣

　　 北京康利华咨询服务有限公司总经理刘春光分析说，当前全球仿制药市场快速增长，国内新药研发政策环境日趋良好，企业自身国际化条件逐渐成熟为我国制剂国际化提供了机遇。从国内来看，产业环境改善，如国家重大科技专项支持、社保投入增加、知识产权保护加强；海外人才回流，本土人才能力提高；研发投入增加，研发能力提高；新修订GMP实施后产品质量提高。从国际来看，国际市场需求持续增长，成本转移加速，重磅专利药过期，国际合作加强，国际资本进入等，这些都使得我国制剂企业的国际竞争力有所提升。

　　 许铭表示，我国药企正处于关系建立——关系延伸的初级阶段，面临着巨大的后发机遇：网络的扩散性导致知识与能力在各个节点的转移；价值链的延长迫使跨国企业外围供应商不断提高竞争力；国外优秀企业成为我国企业学习的主要对象；国际一流科研成果向我国转移的进程明显加快。

　　 欧美日是全球药品消费的主导市场，占全球市场的76%。“我国制剂企业走出去的时机趋于成熟！”于明德分析认为，我国5645家药品生产企业产能严重过剩；资金、人才、市场能力今非昔比；40多家企业率先通过美国食品药品管理局、欧盟、世界卫生组织及日本GMP的认证，开展委托生产、简化新药申请、创新药申请、挑战专利等工作，有的还收购国外文号、参股控股美欧企业等。“目前，共有103家企业的143个制剂产品已通过国外认证，其中世界卫生组织6个，国际医药品稽查协约组织74个，预计2013年会增加50~60个”。

　　 然而，存在的问题也不容忽视。于明德表示，部分企业缺乏系统的整体战略，缺乏目标市场深入的动态调研。而产品的同质化竞争还可能导致内战外打。同时，市场拓展能力弱与缺少复合型人才也是短板。此外，国家文件落实也尚有很大差距。

　　 许铭则认为，我国制剂企业国际化面临的主要挑战在于，一是对国际政策法规认知的缺乏；二是受到来自印度企业的直接冲击，“印度1万多家药厂中，119家通过了美国cGMP认证，是美国本土以外获得美国FDA制剂认证最多的国家”；三是对市场回报过度期待；四是几乎没有拥有自主知识产权的品牌产品；五是缺乏中高端的国际化经营人才。

　　 制定策略

　　 于明德建议，实现制剂国际化应侧重三方面的工作：一是建立平台。建立行业共享的制剂国际化信息平台，通过信息动态及时指导，减少盲目性和重复投入；加强专业化培训、实验、报批等服务性工作平台建设。二是持续支持。政府重大专项引导工作要持续开展，重点支持原创、首仿、挑战专利及基于特色原料药优势的产品系列和新剂型。三是服务市场。要组织多渠道的国外市场对接活动，为企业开拓市场服务。

　　 刘春光谈到，我国制药产业国际化经历了两个发展阶段：第一阶是“引进来”，原料药产能引进与产品输出。借助全球原料药产能重心转移和自身全面的成本优势，我国成为全球第一大原料生产国和仿制药生产大国；药物管理档案文号总数位居全球第三，在原料药工艺、成本和产能方面均具有一定优势。第二阶段是“走出去”，产业升级进军国际制剂市场。在奠定原料药和国内仿制药产业的基础之上，我国制药企业迈入研发升级、进军海外规范市场的第二阶段。以华海药业为代表的制剂出口，以天士力为代表的复方丹参滴丸FDA三期临床推进，以双鹭药业为代表的未来或进行中的海外专利挑战和成功完成的海外并购，宣告我国药企的国际化从简单的原料药产能引进与产品输出，主动走向海外市场的制剂销售。

　　 刘春光认为，我国药企制定国际化战略的关键点在于，在夯实国内市场地位的基础上，整合国内外两个医药市场资源，打造“中国制造概念”，积极瞄准欧美等主流市场，采取多种灵活的合作方式如合作与联盟，加快国际化人才的引进和培养，同时密切关注风险规避。他建议，跨国制药公司初期进入我国，绝大部分采取了同国内企业合作即联盟的运作形式，我国药企进入国际市场完全可以借鉴该模式，以解决国际贸易壁垒、人才本土化、开拓目的国市场等难题。

　　 刘春光还强调，应侧重于开发以特异性为核心竞争力的仿创制剂，兼顾国际和国内两个高端市场制剂产品的研发，参与国际竞争，建立良好的利益共享机制，组建具有跨国管理经验、高素质的综合性人才队伍，从而使我国的制剂产品顺序实现“国内普通制剂、国内高端制剂、国际非主流市场中高端制剂、国际主流市场的低端制剂、国际高端制剂”的升级。