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北京时间12月30日晚间消息,法国制药巨头赛诺菲公司当地时间12月30日表示,旗下美国生物技术公司Genzyme将对美国食品和药物管理局做出的“驳回其多发性硬化治疗药物Lemtrada投入应用”的决定提起上诉。
美国食品和药物管理局在一封信中告知Genzyme公司,因为它并没有提交能证明Lemtrada的益处大于其副作用的证据,所以该局不能马上批准该药物投入到实际应用中。
Genzyme董事长兼首席执行官大卫-米克当地时间12月30日表示:“我们坚信该临床研制计划提供了该药物功效和有利的效益风险预测的强有力证据。这个证据还是Lemtrada被世界各国监管部门批准的基矗”
据了解,该药物已经得到了欧盟、加拿大和澳大利亚监管部门的批准,目前还在接受其他国家监管部门的审查。(瑥丼) (责任编辑:泉水) |
