2014年1月25日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克（GSK）1月24日公布了黑色素瘤新药Tafinlar（dabrafenib）联合Mekinist（trametinib）组合疗法III期项目首个研究COMBI-d的积极数据。该研究在BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤患者中开展，将Tafinlar+Mekinist组合疗法与Tafinlar单药疗法进行了对比，达到了疾病无进展生存期（PFS）的主要终点（p＜0.05）。此前，该组合疗法已获得FDA的加速批准。

研究中，组合疗法组的PFS、缓解率及中期总生存率数据与I/II期研究一致；Tafinlar单药组的PFS数据较以往研究更大，导致两组间PFS差异较I/II期研究更温和。组合疗法最常见的不良反应包括发热、乏力、恶心、头痛、寒战、腹泻、关节痛、皮疹、高血压、呕吐。完整数据将提交至即将召开的科学会议。

Tafinlar+Mekinist组合疗法用于BRAF V600E/K突变阳性转移性黑色素瘤的III期项目包括两项研究：COMBI-d（MEK115306）和COMBI-v（MEK116513）。COMBI-d是一项III期、随机、双盲研究，在不可切除性（IIIC期）或转移性（IV期）BRAF V600E/K突变阳性皮肤黑色素瘤患者中开展，比较Tafinlar+Mekinist与Tafinlar+安慰剂，主要终点为PFS，同时随访总生存期。COMBI-v是一项III期、随机、开放标签研究，在相同患者群体中比较Tafinlar+Mekinist与BRAF抑制剂vemurafenib，主要终点为总生存期，预计2014年获得结果。

目前，Tafinlar+Mekinist组合疗法已获FDA批准用于BRAF V600E/K突变阳性转移性黑色素瘤的治疗。