国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员王波在第四届中国仿制药峰会2014上表示：“关于‘加快仿制药审评’的红头文件即将下发。”

此前，药监局发布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，重点从转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强药物临床试验质量管理、鼓励儿童药物的研制这四个方面入手改革。其中在仿制药方面，《意见》提出未来将确立仿制药优先审评领域。属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药，以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品，其仿制药注册申请可实行优先审评。

其次，通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序、鼓励申请人以通用技术文件（CTD）格式申报资料等措施，优化审评流程，提高优先审评仿制药的审评效率。纳入优先领域仿制品种，探索实施生物等效性试验备案制管理。生物等效试验方案通过备案后，临床试验机构即可以开展试验；对于未备案的，该品种在报生产时将不予审评。