发展中国家有望获得低成本丙肝治疗

2014-09-17 11:01 未知中国科学报阅读 0

核心摘要： 每片1000美元的丙型肝炎新药sofosbuvir 在市面上也被称为索非布韦片被誉为是一项突破性治疗但也被视作是医疗保健制度中的一大沉重负担去年12月美国正式批准sofosbuvir后其生产关键词：丙肝、流感

每片1000美元的丙型肝炎新药sofosbuvir（在市面上也被称为索非布韦片）被誉为是一项突破性治疗，但也被视作是医疗保健制度中的一大沉重负担。去年12月，美国正式批准sofosbuvir后，其生产商——加州福斯特城吉利德科学公司也饱受压力，很多人呼吁该公司向发展中国家提供降价后的药物。日前，该公司宣布已经和7家印度公司签订许可协议，准备向91个发展中国家提供非专利药。此举有望在2015年中期实现，且价格远低于美国的售价。（段融）

吉利德（Gilead）周一宣布，已经与多家仿制药商达成合作协议，生产丙肝明星药物Sovaldi的仿制药及另一种实验性药物，销往91个发展中国家。

Sovaldi是吉利德名副其实的印钞机，2014上半年的销售额达到了惊人的58亿美元。Sovaldi于2013年12月在美国上市，自诞生之日起便成为行业关注的焦点，其84000美元/疗程（1000美元/片）的定价也饱受各方争议。美国众议院、患者维权组织等机构曾强烈呼吁Sovaldi降价，而吉利德则坚持不降，并称从长远来看，该药将为纳税人节省大笔开支。

在美国，约有300-400万丙肝患者。在Sovaldi上市之前，丙肝的临床标准治疗需要每日服用多达12片药物，同时必须注射干扰素，该标准疗法的临床治愈率仅为75%左右，并可引起类似流感症状的严重副作用。而Sovaldi的副作用少，且治愈率高达80-90%，因此一上市便迅速获得了临床医生的青睐。

今年8月，吉利德接受印度时报采访时表示，将在印度以1%的价格销售Sovaldi，即900美元/疗程，折扣高达99%，遭到了美国评论家的强烈声讨。但吉利德表示，该定价是基于面对低收入国家的定价策略。但业界认为，吉利德此举，更多的或是出于对印度知识产权大环境的无奈之举。如果印度政府行行使强制仿制许可权，吉利德不仅丧失了在印度的直接销售，甚至有失去Sovaldi专利的风险。

关于此次Sovaldi仿制合作协议，吉利德并没有透露Sovaldi仿制药在发展中国家市场的售价，但表示，协议所覆盖的国家中，丙肝患者总数超过1亿例，超过了全球丙肝患者总数的一半。吉利德表示，此次与仿制药商达成的协议，对于吉利德在这些发展中国家人道主义项目的推进至关重要。

此次合作名单中有7家印度仿制药公司，其中包括迈兰（Mylan）、兰伯西（Ranbaxy）和Cadila保健公司。迈兰称，该笔交易将允许旗下子公司生产Sovaldi的仿制药，并将帮助解决数以百万计患者的医疗需求。这些公司将向吉利德支付基于销售额的特许权使用费，同时吉利德将转让Sovaldi生产技术，以帮助其迅速开始生产。

此次合作的协议，还包括吉利德另一种丙肝复方药物，该药由Sovaldi和另一种抗病毒药物ledipasvir组成，目前该复方药正在接受FDA和欧洲药品管理局（EMA）的审查。

导读：吉利德差别定价玩的炉火纯青，丙肝明星药Sovaldi印度售价仅美国1%，已引发患者维权组织及政府强烈不满。这一回美国人民又要悲剧了，吉利德近日透露，将在下月推出新一代丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF复方片，定价或高达95000美元/疗程。

然而，丙肝市场格局今时不同往日，业界认为，艾伯维和百时美施贵宝各自的全口服鸡尾酒疗法很可能低价抢夺市场份额，吉利德此时仍端着架子不愿降价反而抬价，这明显是要作死的节奏嘛？！（本文系生物谷小编根据各方信源及生物谷现有新闻费力整理，欢迎转载，但请注明来源并附原文链接http://news.bioon.com/article/6658852.html，谢谢！）

在全球推广艾滋病（HIV/AIDS）药物时，吉利德（Gilead）的差别定价策略运用的可谓是炉火纯青，而这一策略也已应用于丙肝明星药Sovaldi的推广。Sovaldi是吉利德名副其实的印钞机，上市半年销售额突破58亿美元，该药美国售价84000美元/疗程（1000美元/片），而印度售价仅900美元/疗程，折扣高达99%，遭到各方强烈声讨。然而很不幸的是，这一回美国人民又要悲剧了，吉利德日前透露，将在下月推出新一代丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF复方药，定价或高达95000美元/疗程，更伤心的是，吉利德近日已与7家印度仿制商达成协议，生产Sovaldi仿制药和LDV/SOF复方片，超低价销往90多个发展中国家，帮助推进这些国家的人道主义项目。FDA将于下月10日做出是否批准LDV/SOF复方片的决定，但吉利德提前宣布上市计划及定价，显得自信满满而又迫不及待。

新一代丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF复方片，是由Sovaldi（sofosbuvir）和另一种实验性药物ledipasvir组成的固定剂量复方单片，开发用于基因型1慢性丙型肝炎的治疗。而据估计，在美国约75%的丙肝患者为基因型1 HCV毒株感染，LDV/SOF复方片将为基因型1丙肝群体提供一种更简单、更安全、更高效的全口服治疗方案，有望在8周内治愈丙肝，而无需注射干扰素或联合利巴韦林。

目前，Sovaldi美国售价84000美元/疗程（12周），但Sovaldi治疗基因型1丙肝的临床用药方案仍包含利巴韦林和干扰素，使丙肝治疗成本进一步提高，达到了95000美元/疗程（12周）。尽管LDF/SOF复方药尚待FDA批准，但吉利德迫不及待地宣布上市计划。吉利德拒绝透露具体价格，但又表示LDF/SOF的定价相对于Sovaldi 84000美元/疗程（12周）不会溢价太多，会参考Sovaldi临床用药方案95000美元/疗程进行定价。此前，健康保险公司、美国各州政府及国会议员已恳求吉利德提供Sovaldi更大的折扣，因为按当前定价，美国300万-400万丙肝患者的治疗成本将达到数千亿美元，将给财政带来巨大的压力。

Sovaldi上市半年创造了破纪录的58亿美元销售额，这一数字史无前例。业界预测，吉利德在2014年的丙肝药物全球销售额将突破120亿美元。保险业内最大的游说团体——美国健康保险计划（AHIP）发言人称，Sovaldi价格本身已非常高昂，而吉利德声称LDV/SOF定价将高于Sovaldi，这无疑加大了对整个医疗体系的威胁，希望吉利德能对LDV/SOF制定一个更具可持续性的价格。

吉利德则表示，LDV/SOF的定价方案将为一部分患者节省开支。与目前Sovaldi 12周治疗方案相比，LDV/SOF将使近一半的丙肝患者（初治丙肝群体）在8周疗程内，便可治愈疾病，将使该群体的治疗成本降低三分之一。根据临床研究数据，LDV/SOF的治愈率高达99%。而目前，对于基因型1丙肝患者群体，Sovaldi治疗方案需结合利巴韦林和干扰素，治愈率为90%，而注射干扰素又会带来难以忍受的副作用。

业界认为，LDV/SOF高达9.5万美元/疗程的定价，将使吉利德更易受到攻击。艾伯维（AbbVie）开发的全口服丙肝鸡尾酒疗法（ABT-450/ritonavir/ABT-267/ABT-333)和百时美施贵宝（BMS）已获批的全口服丙肝鸡尾酒Daklinza/Sovaldi很可能将低价上市，以争夺市场份额，临床试验中，双方的鸡尾酒疗法对基因型1 HCV的临床治愈率达到了100%，对吉利德LDV/SOF鸡尾酒疗法形成了直接威胁。而私人保险公司，很可能会将这些药物纳入处方集，并将吉利德的Sovaldi和LDV/SOF踢出名单。吉利德此时仍端着架子，简直就是要作死！

目前，全球有约1.8亿人患有丙型肝炎。美国吉利德科技公司（Gilead）的丙肝新药索非布韦片（Sovaldi）自一诞生，其命运就注定不会平静。索非布韦片被视为治疗丙肝的突破性药物，在去年底获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，预计将在上市销售后的第一年创下破记录的销售额。但批评者坚持认为，每片索非布韦片高达1000美元的价格对一种容易生产的药丸来说确实太高了。

美国吉利德科技公司索非布韦片可治疗丙型肝炎，每片价格高达1000美元引争议。

奥地利《新闻报》9月14日刊发了题为《治愈丙肝是可能的——但治不起》的报道，也关注索非布韦片的高昂价格。

报道说，先说好消息：自今年年初起，医药学的一项革命性突破攻克了多年来被视为不可治愈的丙型肝炎。一种为期12周、使用两种药物的组合疗法对99%的患者有效，且没有值得一提的副作用。尽管如此，只有极少数丙型肝炎患者有幸接受这种治疗。

例如，在奥地利，迄今约8万名丙型肝炎患者中只有134人接受了这种治疗。维也纳的雷娜特成了其中的幸运儿。她等了6个月，克服了重重的官僚主义障碍，才得以接受新疗法。

这是个坏消息：这种疗法的费用是每人约9万欧元(约合71.5万人民币)。

只有5个欧洲国家的法定医疗保险表示愿意承担这种疗法的费用，其中包括奥地利。不过，医疗保险付账的前提条件是，患者的肝脏已经出现严重损伤，无法承受便宜得多的干扰素/利巴韦林疗法，或这种疗法无效。这种传统疗法需要24周到72周，只对半数患者有效，且有多种严重副作用。

美国吉利德科技公司生产的索非布韦片每片售价为1000美元（约合6141元人民币）。生产成本只占药价的很小一部分。该公司称，药价高是因为研发成本高。索非布韦片由两种比较便宜的有效物质Simeprevir和Daclatasvir合成。

这是口服药有史以来最高的价格。吉利德科技公司今年上半年靠索非布韦片实现60亿美元的收入。这家公司2011年斥资近120亿美元收购了一家发明了索非布韦片的公司，并又投资了10亿到20亿美元使之达到上市标准。

奥地利著名肝脏病学家彼得·费伦齐说：“如此一来，研发成本有可能在一年之内收回。索非布韦片或许能成为有史以来最畅销的药物。因此价格是否合理就成了迫切需要回答的问题。”费伦齐强调说：“股东的利益和患者的利益孰轻孰重？这个案例将来可能对许多其他医药领域有指向作用。”

索非布韦片的高定价在全球引发了抗议。法国社会事务与卫生部长玛丽索尔·图雷纳提议与其他13个欧洲国家一起应对这个问题。

不久前，美国有两位参议员要求该公司说明为何定价为1000美元。美国众议院能源和商务委员会在致吉利德公司首席执行官约翰。

马丁（JohnMartin）的一封信函中说：“我们担心的是，如果患者买不起一种治疗药物，那么治愈这些患者也就成了一句空话。”信函要求吉利德在4月3日之前提供简要信息，包括建立Sovaldi价格体系所采用的方法、医疗保险公司及公共健康计划决定不为所有使用Sovaldi的丙肝患者买单会对公众健康产生什么样的影响。

这封信函援引路透社的报道指出，医生们将Sovaldi与强生公司的新药Olysio结合在一起使用，将治疗费用抬高到15万美元。对许多患者来说，这样的治疗费用过于昂贵。

目前，吉利德已经提出了在全球范围内分层定价的体系，即以一个国家的人均国民总收入为基础来定价。该公司表示，Sovaldi在英国的价格大约为57000美元，而在德国的价格大约为66000美元。3月21日，吉利德证实，它已经同意在埃及市场上供应这种新药，使用该药一个疗程（12个星期）的价格大约为900美元。这一价格是美国市场价格的约1%.埃及是全球丙肝病毒发病率最高的国家。

索非布韦片在印度的售价也是在美国的1%。