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冠昊生物人工角膜完成72例临床试验,预计明年中旬申报生产注册

2014-12-14 15:53 冠昊生物相关负责人 大智慧通讯社(DZH_NEWS) 阅读 0
核心摘要: 冠昊生物人工角膜产品已完成72例临床试验,进展超预期,预计2024年中旬申报生产注册。该产品瞄准我国庞大的角膜盲患者市场,已获创新医疗器械优先审批资格,未来有望缓解角膜供体短缺问题,推动公司业绩增长。

冠昊生物旗下广州优得清生物科技有限公司研发的人工角膜产品已于近期完成72例临床试验,进展较预期提前约一个月。据公司相关负责人向大智慧通讯社(DZH_NEWS)透露,临床试验结束后还需进行约半年的观察期,预计将在2024年6月至7月期间正式向国家药品监督管理局申报产品注册。

人工角膜作为冠昊生物的重要战略新品,旨在解决我国角膜盲患者的巨大临床需求。根据公开数据显示,我国目前约有超过500万角膜盲患者,每年新增患者超过10万人。传统的角膜移植是恢复视力的唯一有效手段,但由于供体角膜资源严重短缺,每年仅约5000例患者能够接受移植治疗,导致大量患者因缺乏供体而失明。

冠昊生物指出,约有9万名新增角膜病患者适合使用人工角膜替代治疗,这为人工角膜产品的临床应用提供了广阔的市场空间。

值得关注的是,冠昊生物的人工角膜已被纳入国家药监局创新医疗器械特别审批程序(试行)名单。根据该程序,符合条件的创新医疗器械将在保证标准和审批程序完整性的前提下,享受优先审批待遇,加快产品上市进程。

冠昊生物专注于生物医学材料的研发和生产,其核心产品脑膜补片贡献了公司超过90%的营业收入。资本市场普遍看好人工角膜等新产品的推出,将为公司业绩带来新的增长动力。2013年,冠昊生物实现营业收入1.69亿元,净利润4057万元。

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