富士-协和麒麟生物制剂公司（Fujifilm Kyowa Kirin Biologics）近日宣布，与国际制药巨头英国阿斯利康公司达成协议，建立合资公司，共同开发和商业化用于治疗多种实体瘤的药物FKB238。

FKB238是罗氏全球畅销药物之一——贝伐单抗（商品名：安维汀）的生物类似药。安维汀是一种抗血管内皮生长因子的人源化单克隆抗体，在结直肠癌、非小细胞肺癌等多种癌症中疗效显著。富士-协和麒麟生物制剂于2014年12月在欧洲启动了FKB238的一期临床试验。

根据协议，新合资企业由双方共同出资，并将使用富士-协和麒麟生物制剂已获得的FKB238非临床和临床数据。富士-协和麒麟生物制剂将FKB238的权利转交至新合资企业，因此将一次性获得4500万美元的回报。

“通过将富士在照相胶片业务中积累的生产、质量控制、分析等先进技术，与协和发酵麒麟在生物制药研发及生产方面的专有技术相结合，富士-协和麒麟希望打造知名的生物制药企业，降低生物类似药的生产成本，并在不断扩大的市场中保持领先地位。”富士胶片制药部门总经理Takatoshi Ishikawa表示，“我们相信与阿斯利康的合资企业能加速FKB238的开发，尽快惠及患者。”

阿斯利康方面表示，进入生物类似药领域不会改变其开发创新药物的长期策略，只是为未来“可负担的药物组合”治疗方案提供更多选择。罗氏方面则回应，已预料到生物类似药的竞争并做好准备。罗氏预计其利妥昔单抗和曲妥珠单抗的第一批生物类似药将在2017年下半年上市，而安维汀的生物类似药由于专利保护期更长，上市时间会更晚。

富士-协和麒麟生物制剂公司由日本富士胶片和日本制药商协和发酵麒麟于2012年3月以50:50投资成立，旨在开发、生产和销售生物仿制药。目前，该公司在研多个单克隆抗体的生物类似药，其中阿达木单抗（商品名：修美乐）的生物类似药（项目代号：FKB327）正在美国和其他国家进行三期临床。

贝伐单抗生物类似药是富士-协和麒麟生物制剂研发管线中的第二种药物，其细胞株由协和发酵麒麟完成构建。安维汀是罗氏第二畅销的抗癌药物，2014年全球销售额高达70.21亿美元，位列《2014年全球最畅销的25个药物》榜单第7名。在欧盟，安维汀已获批的适应症包括乳腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、卵巢癌。安维汀是重组的人源化单克隆抗体，于2004年2月26日获得美国食品药品监督管理局批准，是美国第一个获批的抑制肿瘤血管生成的药物。

2015年4月，欧盟委员会基于关键性III期GOG-0240研究的显著生存数据，批准安维汀联合标准化疗（紫杉醇+顺铂，或紫杉醇+拓扑替康）用于持续性、复发性或转移性宫颈癌的治疗。安维汀是继2006年拓扑替康和顺铂获批近10年来，首个获批用于治疗晚期宫颈癌的新药，标志着宫颈癌临床治疗的重大里程碑。在欧盟地区，晚期宫颈癌的治疗选择此前仅限于化疗，联用安维汀将为患者提供更显著的治疗益处。