近日，阿斯利康（AstraZeneca）及其子公司MedImmune宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其免疫检查点抑制剂Imfinzi（durvalumab）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗接受标准含铂方案同步放化疗后未发生疾病进展的无法手术切除的局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

突破性疗法认定旨在加速针对严重疾病且早期临床数据显示具有显著疗效的新药开发与审评。该认定基于Imfinzi的III期临床试验PACIFIC的中期结果。此前，Imfinzi已获FDA加速批准用于治疗经治的晚期膀胱癌患者。这是阿斯利康创新肿瘤产品在三年内第四次获得FDA突破性疗法认定，也是Imfinzi获得的第二个此类认定。

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，占所有癌症死亡的三分之一，超过乳腺癌、前列腺癌和结直肠癌。对于局部晚期NSCLC患者，同步放化疗是标准治疗，但大多数患者在12个月内会出现疾病进展，后续治疗选择有限。

Imfinzi是一种针对程序性死亡配体1（PD-L1）的人源单克隆抗体，通过阻断PD-L1与T细胞上的PD-1和CD80相互作用，解除肿瘤的免疫逃逸，增强免疫应答。阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen博士表示：“对于那些经过同步放化疗后疾病未进展的肺癌患者，目前除了积极随访外没有更好的治疗方案。Imfinzi是首个在这一早期、未转移肺癌患者群体中显示出显著临床获益的免疫肿瘤药物。获得突破性疗法认定后，我们希望能尽快将这一疗法带给患者。”