2015年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了45个新药，并完成了53项监管肯定，这是自1996年以来最丰收的一年。这一成就标志着漫长疲软的药物研发领域掀起了新的浪潮。FDA特别关注肿瘤领域，并愿意加速审批，围绕药物发展的科学确实取得了实质性进步。

然而，获得批准文号并不一定意味着市场销售成功。原研药面临仿制药的竞争，尤其是廉价仿制药，即便专利壁垒高筑，仿制药依然存在，甚至大型生物公司也难以抵挡其诱惑。

赢家

诺华（Novartis）凭借四个新药批准摘得桂冠，其中两个——Entresto（LCZ696，销售峰值估计超过5亿美元/年）和Cosentyx（银屑病潜在主导药物）——有望掀起市场波澜。诺华拥有庞大的管线系统，能够全神贯注于大型制药公司战略，因此毫无疑问占据主导地位。辉瑞（Pfizer）、赛诺菲（Sanofi）、阿斯利康（AstraZeneca）和安进（Amgen）等制药巨头也榜上有名，展现了卓越实力。

赛诺菲在内部管线无起色时，斥巨资与再生元（Regeneron）合作，这一先见之明使其在FDA榜上有名。Praluent（alirocumab）获得批准，在价值数万亿美元的PCSK9竞技场中，Repatha被Praluent分得一杯羹。同时，这一批准也使安进留在了获胜者圈子，在心脏疾病领域共获得两个批准，尽管Corlanor或许有所不同。

阿斯利康此前已缺席FDA榜单多年，如今获得两个绿灯。Tagrisso（AZD9291）击败了棘手的对手，CEO Pascal Soriot值得庆贺，公司走出谷底继续起航。尽管评判委员会仍对其PD-L1期望值下降持回避态度，但胜利就是胜利，而且这次是条大鱼。

辉瑞因未付清的巨额合并而臭名远扬，但不仅获得了癌症药物Ibrance（palbociclib）的批准，还基于临床二期数据获得加速审批。辉瑞已明确表示，期待以更快节奏跟进癌症治疗。

强生（J&J）的Darzalex（daratumumab，治疗多发性骨髓瘤，突破性进展和加速批准）和诺和诺德（Novo Nordisk）长期搁置的糖尿病治疗药物Tresiba也取得了胜利，这两家公司都有大联盟的潜力。

输家

礼来（Eli Lilly）再次发现刚开始就已结束。Portrazza的批准，又一个边缘癌症药物，定价高，审批未给分析师留下深刻印象。礼来主要与医生辩护批发成本，但医生越来越厌倦这种无法大大帮助病人的处方治疗药物。这也反映出Richard Pazdur不总能煽动医学中的热情。

2015年，礼来已承诺推出多个产品并倾倒在仿制药中。同时，胆固醇酯转运蛋白药物evacetrapib的失败增加了市场对药物能力的质疑。现在礼来将赌注放在solanezumab上，该药正在通过第二个临床3期阿尔茨海默病试验，以保持公司前进势头。

在2015年的新药申请（NDA）舞台上，默克（Merck）没有什么可炫耀的。三次拒绝后，多年的媳妇Bridion终于熬成婆。唯一支撑的是2014年默克的Keytruda，该药是一项重大突破，将作为后期管线制药巨头的筹码。

葛兰素史克（GlaxoSmithKline）的Nucala获得批准。这个药物，像GSK的其他药一样，进入了一个拥挤的领域，很容易夭折，意味着该药只能填补其他药的销售缝隙。

总体而言，新药批准是一个谜团，很难制定出有利于最大玩家的局。药物开发成本越来越高，销售峰值却越来越低。大约6年前，业界做了大量反思，发誓要拆掉研究孤岛并与更广泛的生物技术/学术生态系统相联系。10强制药提出了新战略，如GSK发现性能单位，但偏偏忘了现行分析师对短期催化剂的否定。行业偶像应属于吉利德（Gilead）和新基（Celgene），它们后期目标较少，但获批比例更高。这需要关注、规整和大量现金。

无论赢家还是输家，能上FDA榜单本身就是赢家，其中包含了无数人的努力。做一件事不容易，做好一件事更不容易。我们应为礼来点赞，正是因为有这样的公司，即使少数人的疾病也有人管、有人关心。此外，对其下一个临床3期试验充满期待，因为治疗阿尔茨海默病的好药真的不多。