一种可能比CAR-T技术应用范围更广的肿瘤生物免疫治疗方法——肿瘤囊泡生物免疫治疗技术，正在中国展开临床试验。该技术由湖北盛齐安生物科技有限公司自主研发，是全球首创的肿瘤囊泡生物免疫治疗技术，具有低毒高效的特点，可应用于更广泛的肿瘤治疗领域。目前，该技术已在中国大陆、中国香港及美国获得专利授权，初步安全性和有效性已得到证实，并已全面进入多中心临床试验阶段。

技术优势

肿瘤囊泡生物免疫治疗技术是指以肿瘤细胞释放的囊泡作为化疗药物的天然载体，包裹化疗药物后回输患者胸腔内，达到有效控制恶性肿瘤的作用。该技术发明人、中国医科院教授黄波指出，囊泡是人体正常代谢过程中的产物，在多种生理病理过程中发挥重要作用。该技术利用肿瘤自身脱落的囊泡包裹药物，提纯后回输体内，精准靶向肿瘤细胞进行杀伤，并激活特异性抗肿瘤免疫反应，具有精准治疗的效果。

一位医学研究人士指出，该技术符合精准医疗的特征。目前，美国在生物免疫治疗技术方面领先，但中国紧随其后，研发力量大幅增强。肿瘤囊泡技术有望引领下一个精准医疗的风口，代表中国实现弯道超越。

与CAR-T技术相比，肿瘤囊泡技术应用范围更广、副作用更低、操作更简便。CAR-T技术主要应用于B细胞白血病，对实体瘤效果甚微，且可能导致严重不良反应和高昂费用。而肿瘤囊泡技术将靶向化疗和生物免疫治疗相结合，精准杀伤肿瘤细胞，降低毒副作用，并有效激活抗肿瘤免疫反应。

该技术具有四大效应：靶向效应、聚焦效应、堵泵效应及免疫平衡效应。靶向效应是指包裹化疗药物的囊泡能被肿瘤细胞特异性摄取，实现靶向效果。研究发现，肿瘤细胞对肿瘤囊泡的摄取能力是正常细胞的五倍；同时，肿瘤部位血管通透性尺寸为100-780纳米，而囊泡平均尺寸为200-500纳米，因此囊泡只能进入肿瘤组织，减少对正常组织的毒副作用。此外，囊泡还能靶向肿瘤干细胞，有效避免肿瘤复发和转移。

聚焦效应是指载药囊泡能更集中地将药物输送到肿瘤细胞内。传统化疗给药量虽大，但药物全身分布，真正作用于肿瘤细胞的药物量不高；而囊泡装载的药物量接近饱和，肿瘤细胞摄取单个囊泡即可被杀死。

堵泵效应是指囊泡进入肿瘤细胞后，干扰多药耐药蛋白的表达和功能，减少药物泵出，保证细胞内高浓度药物。尤其对耐药肿瘤干细胞，药物囊泡可逆转耐药特性，显著抑制肿瘤生长和转移。

免疫平衡效应是指囊泡包裹化疗药物能清除肿瘤部位的巨噬细胞，同时趋化和激活树突状细胞（DC），诱导T细胞免疫应答，形成强有力的抗肿瘤免疫。

多中心临床试验进行中

盛齐安公司自2009年成立以来，已进行5年研发，配备国内外顶尖团队，完成了基础研究和临床研究阶段性成果。首期项目主要针对癌性胸水，未来有望应用于梗阻性消化道肿瘤（如胆管癌、结直肠癌、卵巢癌）等。此外，肿瘤囊泡的免疫激活效应还可作为肿瘤疫苗用于预防和治疗。

目前，肿瘤囊泡治疗癌性胸水项目已与武汉协和医院、同济医院等全国近10家三甲医院开展多中心临床试验。预计该产品将于2016年下半年正式临床应用。试验结果显示，受试者胸水量明显减少，多数患者长期无复发，有效率优于传统疗法，且具有精准靶向和低毒副作用的特点。该技术已在中国临床试验中心注册，并在湖北省卫计委备案，相关基础研究论文已在国际知名学术期刊《Nature Communications》上发表，研究工作受国家重点基础研究发展计划（973计划）和国家自然科学基金委资助。