我国仿制药占比高达96%,新药市场长期被国际大型制药公司垄断。近年来,我国上市及申报的新药基本都是在已有靶点上进行跟踪创新,缺乏原创性突破。价格和招标政策依然是制约我国新药创新的主要障碍之一。日前,在中国药科大学主办的“第二届药学前沿高峰论坛”上,桑国卫院士、陈凯先院士、王广基院士等专家呼吁,国家应借鉴国际经验,不断推出促进创新药物研发的优惠政策,缩小与发达国家的差距。
“今年是中国创新药元年,”陈凯先院士指出,“各种先进的生物技术,如基因编辑技术、肿瘤免疫疗法、3D打印技术、癌症快速检测技术等,正在引领新药开发。个性化药物和靶点药物仍处于开发阶段,个性化医学背景下出现了第三种药物研发模式——‘疾病分子型药物’。”因此,陈凯先建议国家监管部门加强审批效率,逐步加大投资力度,增强创新自信,加强政府投入,针对不同创新主体营造优良创新生态,改革和完善药品监管体系,掌握核心技术。
“由于创新药研发是高投入、高风险、长周期的高技术产业,良好的政策环境和制度安排是持续创新的重要保障。”桑国卫院士介绍说,美国自上世纪九十年代以来,先后发布了《处方药使用者付费法案》《关键路径》《食品药品监督管理局安全及创新方案》和《药品价格竞争和专利期恢复法案》等政策,不仅大大缩短了新药审批时间,还给予专利药5年市场独占期,有效激励了创新。
“创新药物的研发,本质上是政策环境的竞争,是制度的竞争。”桑国卫强调,对比美国的机制,我国在创新药的审理审批和优待政策方面仍有完善空间。他提出,我国应不断推出促进药物创新研发的新优势政策,重点在宏观经济和产业政策、科技政策、注册监管政策、财税金融政策等方面下功夫,以缩小与发达国家的差距,甚至实现在重点领域的弯道超车。