28日，广东省生物资源应用研究所生物药物药学研究和中试平台签约仪式暨平台管理委员会成立大会在广东（南海）生物医药产业基地举行。合作双方主体是佛山安普泽生物医药股份有限公司（以下简称“安普泽”）与广东省生物资源应用研究所，未来双方在中试平台的建设、应用和管理上将会形成合力。

“安普泽建成的中试平台不仅可以为企业自身发展服务，也可以为这个领域内更多的企业所广泛使用，甚至给全省乃至全国和全球企业使用。”佛山安普泽生物医药股份有限公司副总经理王笑非博士说，在开放使用后，中试平台将对区域企业和广东生物医药产业基地的发展起到一定的促进作用。

从2010年启动建设至今，广东生物医药产业基地已经走过了6个年头。截至目前，基地已经引入近200家生物健康企业，产业化企业10个，孵化了32个项目。同时引入了2名国家千人计划专家，省市区人才团队项目13人，入园博士70人……未来，广东生物医药产业基地将瞄准建设华南最具特色的生物科技产业园区。

加快企业生物类似药项目研发和临床

在安普泽的产业化基地，生物大分子药物研发与中试平台沿着走道延伸排开，占地面积近5000平方米，几十米长的中试车间占据了该栋大楼的一整层，在里面从细胞培养到药液配制，再到废水和纯净水供应，中试车间的配套应有尽有。

这是安普泽今年初投入5000万元建成的生物大分子药物研发与中试平台，其中洁净车间占2200多平方米，按照欧盟和国家新版GMP标准设计及建设。包括两条生产线：第一条生产线为原液车间，配备25L至500L多规格细胞培养罐、层析系统、病毒去除及超滤等设备；第二条生产线为水针及冻干粉针制剂灌装车间，其配备150L（CIP、SIP）药液配制罐、自动灌装机、冻干机及半自动进出料等。

作为率先进驻广东生物医药产业基地并进行产业化的企业之一，安普泽主要从事生物大分子药物研发与中试。公司成立于2010年，由美国的生物制药技术开发团队和广东的民营企业家共同创办，是作为南海首批“蓝海人才团队计划”引入的团队。进入广东后，安普泽通过与本地民营企业资本的对接融合，实现研发项目的本地化，同时也形成较为完整的产业链和技术链。

两年前，该公司研发的西妥昔单抗申报临床试验，经过研制现场核查和中检院复检，在2016年4月完成补充资料递交后，7月份已经正式获得了临床批件。据悉，该产品用于结直肠癌的治疗，性价比高。与此同时，安普泽还有6个药物正处在研发的不同阶段，包括3个仿制药和3个新药，形成丰富的产品线。

据悉，安普泽研发项目获得2013年度省市的中小企业科技创新基金立项；2014年度国家科技型中小企业技术创新基金立项，省产学研科技立项；2016年7月获得佛山市首个抗肿瘤单抗药物临床试验批件。技术带头人王笑非博士更入选广东省“珠江人才计划”引进第五批领军人才、2016年度广东省科学院引进高层次领军人才、2015年度南海区领军人才和2016年度南海区高层次人才（一级）。

而中试平台的建成也是安普泽落户佛山6年以来发展的一个重要转折点。目前拿到临床批件的药品已经通过中试平台进行生产，此外，还有数个在研项目处于不同的研发阶段，包括生物类似药和创新药。推进速度较快的是生物类似药项目，包括抗肿瘤、血液疾病、自身免疫性疾病等的治疗药物。

中试平台可作为华南地区技术产业链补充

“生物医药研究离不开中试平台，无论是样品研发、研究用药还是后续的大规模生产。”广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心主任杨威说，这个平台是专门给企业提供生物制品研发的中试产业服务，研究所正是看中了这一点，希望通过与安普泽的合作，从而推动整条产业链的发展。

鉴于中试平台建设的庞大资金和技术还有后期的维护成本，企业特别是孵化企业一般不会大投入建中试平台，但在药品研发过程中，中试平台又是不可或缺的环节。此次中试平台的共建就意味着，以后更多生物医药企业可以在中试基地生产样品来用于各类临床前研究。

不仅是提供给园区的企业，在杨威看来，这个中心是以广东为中心，辐射全国乃至全球。“中试平台的技术和服务是可以提供给全球任何一个企业，当然，这会有地域限制，企业一般会优先选择邻近区域。”杨威说。

“目前在佛山区域已经开始有企业跟我们探讨合作了。”王笑非说，在此之前，由于区域内缺乏这一平台技术支撑，类似的产业发展会相对缓慢，或者当企业有需要时必须到国内其他地方例如华东地区寻求合作，一定程度上，也会制约区域的产业发展。

而此次中试平台签约，除了为安普泽在研项目研究提供强有力的支撑外，同时也作为安普泽对外公开的生物药研究公共平台，可作为华南地区技术产业链的补充。一方面可联合高校共同开展产学研合作，同时又能为同类生物制药研发企业提供良好的服务和合作机会，以提供一个药物研发技术相互促进成长、转化成果有偿分享的技术研究平台。据悉，中试平台服务范围包括工艺研发、中试生产、质控分析。

进一步促进新医药产业集聚

不仅是安普泽，在广东生物医药产业基地里，越来越多的生物医药企业和项目正在不同领域发力，在完善产业链的同时正逐步推动整个基地和区域产业的发展。

作为南海区政府与中国科学院合作共建的生物医药专业园区，广东生物医药产业基地已经走过6个年头，目前聚焦创新医药、医疗器械、健康品、医疗健康服务、研发服务以及流通展贸服务六大产业领域，已经建有一个国家级服务器和一期产业加速载体。

佛山高新区相关负责人表示，到目前为止，基地一期载体已完成超过90%的招商，已引入10个产业化项目，安普泽、福斯与华普生、英特、礼宾等公司已经投产，而生物图腾、怡和、今兰、美利奥等项目也在加紧推进。

除了安普泽外，基地还引入了进行创新脂质体药物研发的英特公司，研发用于骨、齿及皮肤创面修复的新型生物活性组织修复材料及产品的今兰生物科技，以全新的木质素生物转化技术开发先进生物燃料的怡和科洁公司，开发智能数字病理平台的生物图腾公司。

今年10月，广东省医学科学院（南海）转化医学中心坐落于佛山高新区广东生物医药产业基地一期第一组团D座，该中心由上海新生源医院集团依托上海、武汉、泰州等国家生物产业基地子公司CRO技术服务平台网络，按照“总体规划、分期实施、滚动发展”的原则建设。

“广东省医学科学院本身就有很多专利产品，还有临床研究的项目，这些项目都要按照医疗产业转化，才能更好服务群众。”广东省人民医院院长庄建说，广东省医学科学院（南海）转化医学中心就是要尽快把目前已有的专利技术转化，通过与企业和佛山高新区的合作，尽快进行临床试验后上市。

据悉，目前基地除了与广东省人民医院合作外，还与广州医科大学、佛山科学技术学院、广东工业大学等科研院校展开合作对接，已明确广东省医学科学院（南海）转化医学中心、广州医科大学（南海）健康产业基地、佛山高新区生物医药国际技术转移中心等一批高端重点产业平台的引入，以强化高新区在高端人才集聚、创新创业项目孵化尤其是新医药产业高新项目孵化方面的能力，培育佛山高新区具有自主创新能力的生物健康产业生态。

“生物医药领域涉及的内容非常广泛，目前越来越多的企业和平台开始在不同领域发力，从而推动整个基地的发展。”佛山高新区上述负责人表示，随着科技成果转化平台的搭建，将会进一步促进新医药产业集聚，从而推动基地完整产业生态链的打造。