近日，美国食品药品监督管理局（FDA）的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）投票，全票支持批准了罗氏最畅销的癌症药物安维汀（贝伐单抗）和赫赛汀（曲妥单抗）的两种生物仿制药——安进公司的ABP215和迈兰制药的MYL-1401O。这是罗氏在迎来Rixathon后的又一次打击。

近年来，由于定价优势和可及性需求，生物仿制药的市场潜力逐渐爆发。据EvaluatePharma预测，价值87.4亿美元的生物品牌药将面临市场风险。到2020年，仅在欧洲和美国，生物仿制药的广泛使用就能为医疗系统节省高达1100亿美元。

图1 面临仿制药冲击的生物品牌药市场（单位：百万美元）

数据来源：EvaluatePharma

最大赢家：山德士

2006年4月12日，山德士的Omnitrope在欧洲上市，成为首款生物仿制药，受到业界瞩目。2009年6月22日，它继续携Omnitrope领跑日本市场，成为生物制药领域为患者提供普惠药物治疗的第一家企业。2015年3月，山德士的生物仿制药Zarxio获得FDA批准，成为美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药。这三个“第一”，让山德士当之无愧地成为盆满钵溢的最大赢家。

表1 山德士研发产品线一览

数据来源：中国医药工业信息中心CPM数据库

继山德士之后，全球市场对生物仿制药的关注掀起浪潮。据统计，欧洲以19个的数量居榜首，共给9款生物品牌药的市场带来震荡。

图2 欧洲、日本、美国市场生物仿制药数量

数据来源：EvaluatePharma

后来居上：礼来

此前，有分析预测，礼来的重组甘精胰岛素有望成为一个“重磅炸弹”，2020年的销售额预计在6.31亿美元。糖尿病领域群雄逐鹿的大戏从未停止。礼来进入长效胰岛素领域的一大举措就是对赛诺菲的来得时（甘精胰岛素注射液）进行仿制。2015年12月16日，ABASAGLAR获FDA批准，同时让赛诺菲的摇钱树——来得时在当年的销售遭遇拐点。

图3 来得时全球销售趋势（单位：百万美元）

数据来源：中国医药工业信息中心CPM数据库

国内市场：高技术席位尚空

纵观国内的生物技术药物市场，发展势头亦不俗。根据中国医药工业信息中心PDB数据库的统计数据，辽宁沈阳三生药业、齐鲁制药、百泰生物药业跻身国内重点城市医院用药的前十，分别占比8.64%、4.32%和3.78%。

图4 生物技术药物国内重点城市医院用药分析