近年来,中国制药业正从仿制向创新转型,多家本土企业研发的抗癌新药已进入国际临床试验后期阶段,有望在不久的将来获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。这些药物涵盖肺癌、肾癌、胃癌、结肠癌及血癌等多种癌症类型,标志着中国在全球制药领域的影响力日益增强。
香港和记中国医疗科技有限公司(和黄医药)与阿斯利康合作开发的savolitinib,是一种针对多种实体瘤的靶向药物,通过阻断促进癌症扩散的信号传导通路发挥作用。在二期临床试验中,超过60%的患者对该药有积极反应。目前,和黄医药正筹备三期临床试验,若成功,将申请FDA的突破性疗法认定,加速审批进程。
另一家中国生物技术公司百济神州(BeiGene)也在全球范围内推进两种药物的三期临床试验:一种用于治疗淋巴瘤(常见血癌),另一种为免疫治疗药物,旨在利用人体免疫系统消灭肿瘤。百济神州还与赛尔基因(Celgene)和默克公司(Merck)合作,共同开发抗癌疗法。
中国政府对创新药物的支持力度不断加大,包括加快药品审批、提供研发土地、拨款、税收减免及投资。2015年,毕井泉被任命为中国食品药品监督管理局局长后,药监局开始打击低质量药物生产,并接受国外临床试验数据,显著缩短了审批等待时间。此外,政府还积极吸引海外科学家回国,如曾在礼来和辉瑞工作20年的申华琼(Joan Shen),现领导泰康生物(I-Mab Biopharma)的研发工作。
尽管中国制药业仍面临研究资金不足等挑战,但分析师预计,未来五年内将有20至30种中国制造的药物在美国申请三期临床试验。中国药物的定价模式可能使其比外国同类产品更具价格优势。大型跨国药企如强生、诺华和赛诺菲也已在中国建立研发中心,进一步推动本土创新生态的发展。
中国上一次为全球制药业贡献新药是在1970年代,屠呦呦因发现青蒿素获得2015年诺贝尔奖。如今,随着政策支持、人才回流和产业升级,中国正加速从“仿制药大国”向“创新药强国”转变。