2018年6月15日，国家药品监督管理局正式批准百时美施贵宝公司开发的纳武利尤单抗注射液（Nivolumab）进口注册申请，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是我国首个获批的以PD-1为靶点的单抗药物，标志着中国肿瘤免疫治疗进入新时代。

纳武利尤单抗是一种全人源IgG4单克隆抗体，通过高亲和力结合T细胞表面的程序性死亡受体-1（PD-1），阻断其与肿瘤细胞表达的PD-L1和PD-L2结合，从而解除肿瘤微环境对T细胞的免疫抑制，重新激活T细胞的抗肿瘤免疫应答。与传统化疗和靶向治疗不同，免疫检查点抑制剂不直接杀伤肿瘤细胞，而是通过调动自身免疫系统实现持久抗肿瘤效应。

该药物的获批基于一项在中国开展的III期临床试验（CheckMate 078），纳入既往接受过含铂双药化疗后进展的晚期NSCLC患者。结果显示，与多西他赛标准二线治疗相比，纳武利尤单抗将患者中位总生存期从9.4个月延长至12.0个月，延长约3个月，且客观缓解率显著提高（17% vs 4%），安全性更优。基于此，药监局将其纳入优先审评程序，加速完成技术审评和现场核查。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌约占85%。对于无驱动基因突变的晚期NSCLC，既往二线治疗选择有限，患者预后极差。纳武利尤单抗的上市填补了国内PD-1抑制剂的空白，为免疫治疗可及性提供了重要保障。目前，该药已纳入国家医保目录，进一步减轻患者负担。

值得注意的是，PD-1/PD-L1抑制剂可能引发免疫相关不良反应，如免疫性肺炎、肝炎、结肠炎等，临床使用需密切监测。随着更多免疫检查点抑制剂（如帕博利珠单抗、信迪利单抗等）的获批，中国肿瘤免疫治疗正迎来快速发展期。