辉瑞公司近日宣布，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂——爱博新（哌柏西利，palbociclib），已于7月31日获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，需与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一。2015年，中国新发乳腺癌病例约27.2万例，死亡约7万余例。晚期乳腺癌患者预后较差，每年新发患者中约10%确诊时即为晚期，且早期乳腺癌患者术后仍有30-40%可能进展为晚期。公众对晚期乳腺癌认知不足，约61%的公众对其缺乏了解，甚至48%-76%错误认为晚期乳腺癌可治愈。近十年来，晚期乳腺癌治疗缺乏重大突破，患者中位总生存期仅2-3年，5年生存率约20%。

爱博新是一种口服CDK4/6抑制剂，通过抑制CDK4/6活性，阻断视网膜母细胞瘤蛋白（Rb）磷酸化，从而阻止细胞周期从G1期进入S期，抑制肿瘤细胞增殖。全球注册研究显示，爱博新联合来曲唑治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的中位无进展生存期（PFS）达24.8个月，较来曲唑单药显著延长10个月。基于此突破性疗效，美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐爱博新联合芳香化酶抑制剂作为HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案。

爱博新于2013年获美国FDA突破性疗法认定，2015年在美国上市。截至目前，已在全球86个国家和地区获批，中国是第87个。该药的获批为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择，有望改善患者生存质量。