创伤后压力心理障碍症(Post-traumatic stress disorder;PTSD)指人在遭遇或对抗重大压力后,其心理状态产生失调之后遗症。这些经验包括生命遭到威胁、严重物理性伤害、身体或心灵上的胁迫。 Tonix制药表示正停止对Tonmya(一种舌下含服的环苯扎林片状透明胶囊制剂)进行III期HONOR研究,Tonmya起初用于治疗军事相关的创伤后应激障碍(PTSD)。根据Tonix的说法,一项中期分析显示,在第12周,主要终点与安慰剂分离不足。 在计划招募多达550名患有创伤后应激障碍的患者的试验中,受试者随机接受睡前舌下含服的Tonmya或安慰剂治疗12周。主要终点是使用临床医生施用的DSM-5 PTSD量表(CAPS-5)测量的PTSD症状严重程度与基线的平均变化。 Tonix指出,独立数据监测委员会建议在第12周根据预先确定的研究持续阈值检查前50名患者的数据后停止研究。然而,该药物制造商指出,除了临床总体印象 - 改善量表(一个关键的次要终点)显示治疗组和安慰剂组之间的分离之外,其他指标并未显示Tonmya的显著优势。 (责任编辑:泉水) |