美国食品和药物管理局（FDA）已正式批准礼来公司（Eli Lilly）的非阿片类止痛药Emgality（通用名：galcanezumab，加卡奈珠单抗）用于成人偏头痛的预防性治疗。该药物属于全人源化单克隆抗体，通过高亲和力靶向并抑制降钙素基因相关肽（CGRP）的生物学活性。CGRP是一种在偏头痛和丛集性头痛发作过程中起关键调节作用的神经肽，其在三叉神经血管系统的释放被认为能够诱发疼痛信号传导和血管扩张。Emgality的获批为长期受偏头痛困扰的患者提供了一种全新的生物制剂预防选择。

偏头痛是一种常见的神经系统疾病，在美国影响着超过3000万成年人。据医疗支出专家小组调查显示，该国与偏头痛相关的直接和间接总费用估计每年高达560亿美元。尽管疾病负担沉重，此前仅有约10%的患者正在接受预防性治疗。Emgality的上市有望显著改善这一现状。

此次批准主要基于三项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（EVOLVE-1、EVOLVE-2和REGAIN）的关键数据。 结果显示，与安慰剂组相比，接受Emgality治疗的患者在平均每月偏头痛天数（MHD）上实现了统计学显著且具有临床意义的下降。在整个治疗周期中，Emgality通常能够使患者的“偏头痛天数”每月减少4-5天，而安慰剂组仅减少2-3天。此外，安全性方面，Emgality总体耐受性良好，最常见的不良反应包括注射部位反应和鼻咽炎。

礼来生物医药部总裁Christi Shaw表示：“尽管偏头痛对患者的日常生活具有破坏性影响，但长期以来预防性治疗的可及性和利用率严重不足。经过这项批准，我们非常激动能够为这类患者提供安全有效的预防治疗新选择。” 此前，Emgality已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，推荐用于每月至少有4个偏头痛天的成年患者预防治疗。

值得注意的是，CGRP通路抑制剂是近年来偏头痛预防治疗领域的重大突破。除了Emgality，目前全球已获批的同靶点单抗还包括安进/诺华的Aimovig（erenumab，依瑞奈珠单抗）和梯瓦的Ajovy（fremanezumab，弗瑞奈珠单抗）。这些药物均采用皮下注射给药，通常每月一次，极大提高了患者依从性。此外，新一代的口服CGRP受体拮抗剂（gepant类）也已进入临床应用，为无法或不愿接受注射的患者提供了更多元化的治疗选择。

参考文献：FDA Prescribing Information for Emgality (galcanezumab); Dodick DW, et al. Phase 3 trials. 2018.