舒德：增加药品知识产权数量吸引药品研发投入

　　如果你真正了解知识产权，特别是在医药行业，如果你想了解一些知识产权的权利，就必须增加一部分投资。

　　1993年中国刚开始有新的专利和新化学药物出现时，当然在今年之后我们又看到了很多在这方面的投资。比如厂房、基础设备方面。自2001年中国入世以后，所有专利期延伸到20年，以后我们还有很多的相关项目出台。我们进行了很多的研制和开发。知识产权医药行业是非常重要的，我所展现的这张图是大家对知识产权在药品开发方面的重要性的体现，以及研发成本急剧增加。

　　中国目前的科技人才不少，而在中国开展的药物研发数量却不多，对新药的持续需求，以及新药研发国家和社会在政治和经济上有一定的利益，知识产权对新药研发第二个阶段起到绝对重要的因素，中国是一个新兴市场，其具备参与全球药物创新的发展中国家，在药品开发（临床试验）方面有极大的潜能。

　　知识产权保护数量增加的重要性，中国在增加知识产权数量方面取得很大成绩；知识产权鼓励药品开发；数据保护、孤儿药品、第二适应症。这些知识产权促进中国制药协会得到在中国得授权，生物技术类公司和未来基因公司得到发展；从药品研发到商品化——有其重要因素，其他知识产权、打假、专利补偿等方面内容也非常重要，我还将提一些结论性建议。

　　今天我想说这几个方面的问题：在美国，当然他们以前做了一个考察，考察美国的化学公司和制药公司，所有的公司都认为，知识产权对他们的发展起到很重要的作用，占有100%，这是绝对的，影响也非常大。如果你从公司角度来看，知识产权是非常重要的。

　　图：如果看这张幻灯片，你可以记住这张幻灯片，因为我认为这是最重要的。你可以通过幻灯片来看到，从你申请专利开始，到最后批准的药，可能会经过8、10、12年的时间，最后可能也只批准其中的两个，你可能花八个亿美元，还需要这么长时间，所以从申请专利到知道专利申请下来，你需要知道为什么在医药行业需要花这么长时间和花那么多的经历。

　　下一张幻灯片：例如我们要开发一种新药，在80年代是2个多亿，2000年是9个亿，这是美国的一个研究所发布出来的一份报告。在这段时间你需要做的临床时间上的增加，比如说临床前阶段，临床阶段以及核准阶段。现在我们越来越重视新药的安全性和有效性，安全性是你需要多少人来证明你这种新药有用，现在我们在这方面投入的资金越来越多。

　　幻灯片：这张幻灯片说明，费用的增长和销售额的增长。销售额没有费用增加得那么快。

　　下一张幻灯片：它是有关业界所面临的巨大挑战。研发费用增长很快，新的药品与销售额增加是比较平衡的。

　　幻灯片：实际投资回收期大大少于20年的专利期。你申请的专利的可能性越来越小。很多国家有一些补偿专利的细则比如说瑞士你可以15年的专利，他们加一些年，欧盟、日本、美国、墨西哥、加拿大这些比较发达的国家他们对医药行业都努力的进行投资，政府给这些行业更多的补偿。

　　中国适应不适应医药行业的开发，比如科技人才地区的分布情况是这样，美国科技人才是30%，美国以外科技人才是70%，中国是差不多23%。

　　在研发的费用方面：在美国以外是20%，美国占到80%。中国不到1%，也就是说科技竞争越来越激烈，科技水平越来越高，而我们还不到全球医药研发的1%，所以我认为中国在医药研发方面还有很大的潜能。

　　我认为这对中国来说，是有一个机会存在的，即有更多的药品研发和开发可以在中国开展。那么中国又是不是一个适合药品研究和开发的国家呢？所以我们鼓励中国的新药研发，我们和中国的国际联盟协会做了一项调查，我们和David　E　webber博士进行了相关内容的合作。他曾去过古巴很多的地方，但是他最后来到中国，他和中国的很多部门，管理公司、研究机构他曾写过一本书，就是我上午说的那本书。

　　我觉得现在我们所面临的问题是这样的，也就是药物研究开发的必要性，它在过去的50年里，创新药物的出现挽救了无数的生命，治愈了许多感染性疾病，发明了一些疫苗，使一些疾病消灭。但是现在药物存在着一些不足，我认为将来还有很多新药发展的空间，还会起到很多的作用。很多疾病还没有得到很好的药物治疗。特别是有一些满名并是无法进行根治的。我们现在只能减轻或缓解症状，不能针对潜在的病因进行治疗，而且在现在新的感染性疾病也出现，针对这些感性性疾病也需要新的药。现在还出现耐药性问题，所以我们需要新的医药行业。

　　在这个行业中，除了给患者新药外，还可以给社会带来很大的利益。比如说我们需要建立高附加价、高技术、高质量的多样化产业，这有利于经济增长和贸易收入，它对高技术领域进行投资可以提高国际声誉，推动国家研究成果的商业，促进潜在的投资和合资，作为一个发展中国家来说，有一个很重要一点，我们不需要去国外吸取，我们可以在中国获得，就是减少或者限制人才外流，最后我们主要目的是获得更新的药物。

　　作为Webber博士他看了中国的形势之后他认为有五个绝对必要的影响因素：

　　第一个是政府重视程度，第二个知识产权保护，第三个是基础设施，第四个是产业，第五个是资源。

　　那么哪个国家最适合参与全球药物创新呢？我认为就是中国。

　　如果来看我们这个制药行业的“价值链”，我们可以发现在这个“价值链”里遍布着机遇。他的主要是经过这几个过程：首先是研究/创新—发展—生产/供应—市场营销—销售。如果你看别的国家有CRO这样一个做临床的公司，如果他们成功了，也是往生产方面来走，比如说在美国有一些大学的教授和博士他们有一些具有自己特色的概念，如果他们研制成功，可以通过临床得到两三个阶段的钱，最后得到上市，当然这种新药不一定进行生产，他们会在小公司实验，但是他们自己本身不一定进行生产。

　　webber博士最终得出一个结论，他认为在全球范围内入组病人与研究人员缺乏，多样化的压力比较大。中国从临床研究中得到诸多的益处：首先是在参与新技术发展中，如果参加新的技术研发过程中，你可以在技术上得到进步。其次，参加到全球的研究网络，你可以充分利用新药，这对患者是一个辅音。第三，GCP的经验。

　　我觉得有一个很重要的概念是，如果你说知识产权，很多人觉得，如果没有侵权，知识产权的协调是很好的，但是这是另外一个概念，这个概念是，因为在整个医药行业比新药多一些权利，我认为加一些新的权利，我认为侵权不是一个最重要的概念。

　　现在我们来看中国正在发展的医药知识产权保护方面的动态：

　　我们可以发现，已经有很多工作在做了，比如说1993年中国修改了专利法，包括医药的发明专利，而且把工艺专利保护扩展到直接从该工艺得到的产品（以前，只有工艺受专利保护）；

　　1993年，把发明专利的保护期从15年延长到20年，1993年，对1986年至1992年在国外取得专利的药品提供行政保护，保护期最长7.5年；1993年，中国加入专利合作条约（允许多国注册申请）。

　　1996年，为了专利程序的目的，中国加入微生物有机体保存专利程序之国际认可布达佩斯协议；

　　2002年，中国将1993年以前的专利延长至20年，此前一些1993年之前的专利如工艺专利只有15年，2002年，中国开始实施6年期的数据保护，药品管理法实施细则第35条，2002年，中国增加了关于专利链接的规定，药品保护期满前不再批准其他申请者上市该药品，而且申请者应该保证没有专利侵权，药品注册管理办法，2002年，第11和13条，结果，我在相对段时间内取得较大的进步。

　　下面是保护和独占的比较

　　首先在专利方面，我们是为了放置在专利期内的仿制和销售。欧洲也是这样做的，那么非常独立的药品投资效果非常好。

　　其次是中药和孤儿药品：是为了防止在保护期内的第二次注册。

　　第三，数据保护方面，在原则研厂家临床和其他数据保护期内数据未披露和不依赖性。

　　第四，是有关第二适应症，我们是通过较短的保护期，鼓励取得更多的苏剧，支持第二适应症，推动安全用药的目的，降低随意使用。我们通过临床手段来进行。在中国还有一个监测期。

　　这是我自己研究的一项目结果，有关美国孤儿药的。因为美国有孤儿药，1982年，美国市场上仅有34种药品，治疗著名然而罕见的疾病，这些药品不能享受专利带来的保护，制药公司不愿对临床试验进行投入。《孤儿药品法案》通过（它在7年内独占销售市场）

　　很多孤儿药在国外公司发明者是一个比较小的公司，不一定会是一个非常大的公司，所以他们在中国没有一些机构，他们大家想找的话，他们会委托一些机构进行。

　　我也做了一些比较新的研究，大家可以看到国外孤儿药的产品，比如说美国在2004年，FDA批准了新的分子实体的分能。

　　我最后想说一下有关孤儿药的结论，大多数是较小的规模公司，中国公司有可能得到授权许可，“美国孤儿药”帮助启动了生物技术行业（中国重点也放在生物技术上），许多孤儿疾病关系到缺陷基因，未来的遗传基因公司应该会受益（中国的重点也放在遗传学上）。

　　我还想一下在中国比较重要的地方，例如，院里研发把所有的投资放在新的药物方面，如果最后你得到的批次是别的公司在旧的批次上，如果出现问题时，例如出现冲突时，我认为这方面的商业风险很多，也会影响效率，我认为这点对中国很重要。

　　现在我想说一下药品的打假：它是一种严重的公共卫生风险，加强打假方面：比如说SFDA，PSB，QBPC，都做了很多相关的工作。

　　我认为我们需要制药公司更多的检测二指分销链，考虑最高法院对姚滨的解释例如在141条。

　　最后我想说一下专利补偿（美国）我认为在研究性新药实验阶段基础上延长50%的期限，我也跟我们总部联系过，他们认为所有的关注的地方都是在专利补偿方面。我们在北京也跟相关人士，有中央的人，还有外请很多人进行了专利补偿工作。另外就是在等候新药注册申请FDA上市批准时，在原基础上延长100%。

　　在专利期延长的限制上是这样的，一种药品的在市场上总的独占期不能超过14年，无论其是在临床试验和审批上损失了多少时间。当然我认为专利补偿是非常重要的，我们知道新的好的产品有很好的专利性，他们不一定得到15、10年的专利期，因为在中国是这样，一般来说，现在的专利是遵从一些全球的标准，比如说瑞士是15年，欧盟是15年，而美国是14年，而在中国时间更比较少。

　　中国在相当短的时间内取得了巨大的进步，建立了一整套的知识产权保护措施以吸引原研制药企业的投资

　　药品开发委中国和中国公司提供了特有的机会。与药品开发和相关的知识产权保护权利包括：数据保护，孤儿药，第二种适应症。但是在孤儿药条款还没有被采纳。

　　我建议：

　　第一，实施有关数据保护的细则和通知，提供更详细的覆盖产品（生物技术还是其他的技术？），注册程序和期限的产品描述。法规将会提高可预见性及所以会刺激在中国对药品开发的更多投资。

　　第二，考虑同时增加对孤儿药，第二类适应症的条款。

　　第三，采纳最高法院对药品的特别解释，一旦在零售发现可以包装的药品，便克立即展开犯罪调查。

　　第四，考虑采纳专利延期，这个权利也许是鼓励药品研发投资的最重要的权利。

　　这是我的讲话，谢谢大家。

（中国外商投资企业协会药品研制开发委员会总监舒德在第二届药业峰会上的讲话） (责任编辑：泉水)

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