甲流核酸检测试剂测试结果发布获相对好评

　　本报北京7月1日讯（记者王静）为应对甲型H1N1疫情，充分发挥科技应对甲型H1N1的支撑作用，受委托，由中国药品制品检定所（简称中检所）牵头，会同中国疾病预防控制中心病毒所、军事医学科学院五所共同完成了快速检测甲型H1N1流感病毒的试剂现场测评工作，并发布初评结果：7家科研机构和企业的8个测试试剂获得相对好评。

　　据社会发展司负责人介绍，自5月19日国务院联防联控工作机制科技组在科技部网站发布通告，向社会公开征集甲型H1N1流感快速检测试剂后，截至5月25日，共征集到甲型H1N1流感快速检测试剂93种，其中核酸类检测试剂68种，抗原类检测试剂25种。

　　国务院联防联控工作机制科技组组织专家根据3项基本原则，对征集所获试剂进了初步筛选。这3项原则为：抗原类检测试剂必须能区分甲型与乙型流感病毒；核酸类检测试剂必须能鉴别甲型H1N1流感病毒；申报单位具有批量化生产能力。

　　6月5日至6月10日，中检所根据专家组初筛结果，对所有企业的试剂信息及生产能力进了进一步的调查和核实。调查内容包括：主要原材料、样品完备时间、是否能按时参加盲样检测并及时返回结果等，结果有4家企业因为各种原因未能参加此次测评。

　　根据征集试剂的特点和数量，3家负责测试实施的单位决定，对初筛出的抗原类检测试剂，直接进入现场测试。对初筛出的核酸类检测试剂的测试工作分两步进行：第一步由中检所统一向各参选企业发放盲样进行自检；第二步对盲样自测结果较好的试剂进行现场统一复测。

　　为确保第一步工作的科学性和公正性，同时保证盲样自测与复测结果的一致性，所有参选企业在进行盲样自检的同时，必须送交一份相同的参检样品。

　　6月20日，中检所向33家参选企业发出送样通知，要求参选企业22日报送参检样品。23日～24日，组织所有参选单位领取盲样，进行自检。24日23：00前，所有单位将盲样检测结果反馈中检所。25日，中检所会同中国疾病预防控制中心病毒所和中国军事医学科学院五所，组织有关专家和课题参加单位召开“甲型H1N1诊断试剂快速评价专家研讨会”，对甲型H1N1流感诊断试剂现场测试方案进讨论，同时对甲型H1N1流感核酸类检测试剂实施的盲样检测结果进行解盲，确定进入现场统一测评的核酸类检测试剂。

　　专家组经过讨论，对所有参与盲样自检企业提交的检测结果进行了评定：与盲样标准结果比较，淘汰出现假阴性或假阳性的试剂；淘汰灵敏度低于10-6稀释度的试剂。

　　专家组经过讨论，最后确定了进入现场统一测评的8种核酸类试剂。此后，8种核酸类试剂被分为4组，分别在中检所、中国疾病预防控制中心和军事医学科学院的4个实验室同时进行测试，每一种试剂在不同的实验室内重复测试两次。

　　特别需要指出的是，目前初评结果较高的试剂，进入市场尚须经过更加严格的药检程序，获得有关部门批准后方可投入使用。 (责任编辑：泉水)

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