美国BARDA资助1.43亿美元开发炭疽治疗药物

2009  年12  月23  日，美国健康和人类服务部（HHS）生物医学高级研究发展局（BARDA）与位于新泽西州松布鲁克的Elusys  医疗公司签署合同，资助其开发一种治疗吸入性炭疽的药物Anthim。吸入性炭疽是美国目前面临的首位生物恐怖主义威胁。

在该合同生效的第一年，即所谓的基准年（base  year），Elusys  公司将会获得1,680  万美元的资助。此后，联邦政府有权根据该公司是否达成预定目标，来决定是否继续履行合同，如果该合同能够顺利履行，那么在5  年内总投资额将达到1.43  亿美元。根据该合同的规定，Elusys  公司将继续对吸入性炭疽的治疗药物Anthim  进行进一步研发，具体研发工作包括：加速产品的生产、进行化学研究以确定药物发挥功效所需的剂量、额外的人体安全性试验以及在动物模型中进行关键的非临床效果试验，为获得美国食品和药品管理局（FDA）的批准奠定基础。在BARDA  合同的资助下，Elusys  公司将会继续制定一个长期的策略，以使Anthim  能够获得FDA  的批准，用于吸入性炭疽病人的治疗。如果Anthim  能够获得FDA  的批准，联邦政府将会在“生物盾牌计划”（Project  Bioshield）的支持下，购买该产品用于国家战略储备（Strategic  National  Stockpile）。

Anthim  是一种单克隆抗体药物，最初是利用一组基因完全相同的细胞生产出来的。此前，Elusys  公司已经利用BARDA  和私人部门的资金开展了Anthim的生产，进行了两次人体安全性Ⅰ期试验，并在动物模型中进行了多次安全性和有效性的试验。2005  年，Anthim  还获得FDA  的授权，可以通过“快速通道”程序进行审批，并在2006  年获得“孤儿药物”资格。

BARDA  的职责是制定一个详细、完整的规范，对用于应对公共卫生医疗紧急事件（包括化学、生物、放射线和核威胁，以及大流行流感和新出现的传染病等）必要的疫苗、药物、治疗方法、诊断工具和的非药剂产品的先进研发、收购储备、创新和生产基础设施建造进行管理。

王  玥  编译自： (责任编辑：glia)

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