三医大两国家I类新药可望明年亮相市场

        昨日从第三军医大学获悉，该校拥有自主知识产权的3种国家Ⅰ类新药研制进展顺利———幽门螺杆菌疫苗完成Ⅲ期临床试验，N-乙酰氨基葡萄糖将在6月完成Ⅲ期临床试验，乙肝治疗性多肽进入Ⅱ期临床试验。前两种新药正在申请新药生产证书，可望明年投放市场。

        幽门螺杆菌疫苗，是迄今为止全国惟一、世界第一个开展并完成Ⅲ期临床试验的用于预防胃病的疫苗。其研制始于1995年，2004年在顺利完成Ⅰ、Ⅱ期人体临床试验的基础上，经过国家新药评审中心组织的30名专家严格鉴定评审，进入Ⅲ期临床试验，开展并完成了1万人的预筛试验和5000人的正式试验。

        据该项目带头人邹全明教授介绍，幽门螺杆菌不仅是慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡的主要致病菌，还是引发胃癌的主要致病因素，世界卫生组织已经将其列为一级致癌因子，是目前世界上感染率最高的致病菌，我国现有的感染人群已超过6亿人。

        “疫苗采用口服剂型，用于儿童及其他未感染幽门螺杆菌的人群。”邹全明说，服用后就能预防幽门螺杆菌感染，从源头上控制、减少人群幽门螺杆菌感染率，从而降低胃病的发病率。

        N-乙酰氨基葡萄糖作为缓激常泰新药，在治疗肠易激综合症方面填补了世界空白。据该项目研制组的刘俊康教授介绍，肠易激综合症主要症状是腹痛和下腹部不适，缓激常泰可恢复细胞活性，调节肠道细胞适应力，缓和对刺激的反应而消除症状，使肠道正常、舒泰。

        近年来，肠易激综合症引起广泛重视，各国竞相花费巨资研究治疗药物，但迄今尚未取得突破性进展，原因在于西方医学一向倚重的还原论方法，在肠易激综合症的研究中无从下手。三军医大检验系生物波研究室另辟蹊径，创立生物波理论，历经12年的研究，从2000年4月起迅速完成了临床前全部试验。现在全国16家医院进行的Ⅲ期临床试验也即将完成，治疗效果普遍称好。“如开发成功，将为中国在肠易激综合症治疗领域中争得领先地位。”刘俊康称。

        三军医大正在研制的治疗用多肽乙型肝炎疫苗，是国际上第一个模拟抗原疫苗、我国第一个多肽疫苗和第一个脂质体注射剂，已完成了药学、药理学、毒理学、中试、质量标准等临床前研究的全部工作，目前正在进行II期临床试验。

        据该项目带头人吴玉章教授介绍，乙型病毒性肝炎是一种全球性疾病，全球慢性乙肝病毒感染者约3.5亿人。中国属高流行区，乙肝病毒携带者约占人口的10%，慢性肝炎患者有3000万人，乙肝由此被称之为中国的“国病”，是我国的主要公共卫生问题之一。

        很久以来，防治乙肝靠预防性疫苗，但预防性疫苗对已感染者无效，而治疗用多肽乙型肝炎疫苗能解决这一问题。“通过特异性免疫反应清除乙肝病毒，达到根治乙肝的目的。”吴玉章说，该药的研制开发对乙肝患者无疑是个福音。 (责任编辑：泉水)

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