辉瑞公司近日宣布，其研发的XALKORI（克唑替尼，crizotinib）胶囊获得美国食品药品管理局（FDA）批准，成为首个针对间变性淋巴瘤激酶（ALK）进行靶向治疗的药物，用于治疗经FDA批准的检测方法确诊为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

XALKORI的疗效基于客观缓解率（ORR）数据。在获得FDA加速批准的同时，辉瑞正在进行上市后临床试验，以进一步评估其临床疗效和安全性。

根据FDA关于靶向治疗和伴随诊断的最新指南，辉瑞在临床试验中与FDA及雅培分子诊断业务部门密切合作，确保XALKORI与雅培的诊断检测技术同时获得审评和批准。后者即雅培分子诊断业务部门的Vysis ALK Break Apart FISH（荧光原位杂交）探针试剂盒，用于检测ALK融合基因。XALKORI与ALK FISH试剂盒的同时获批，标志着辉瑞首次将药物与诊断检测方案共同开发和获批。

“通过深入了解非小细胞肺癌的驱动基因，如ALK，我们可以筛选出最可能对治疗产生反应的患者。XALKORI为我们开辟了未来药物研发和治疗的新道路，”科罗拉多大学丹佛分校癌症研究中心的Paul Bunn教授和James Dudley主任医师指出。“XALKORI是6年多来FDA批准的首个肺癌新药，代表了非小细胞肺癌治疗模式的转变——从千篇一律的方案转向基于生物标志物的精准治疗。”

在XALKORI的临床试验中，要求患者肿瘤的ALK融合基因检测结果为阳性，以提高治疗反应的可能性。这种首次用于肺癌的检测方法使研究者能够在预先筛选的患者群体中观察到良好的治疗效果。初步流行病学研究表明，非小细胞肺癌中ALK阳性率约为3-5%，意味着每年美国约有6500至11000名ALK阳性非小细胞肺癌患者。

通过XALKORI注册临床试验的靶向治疗，在晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者中，客观缓解率达到50-61%。

同时，辉瑞已向日本厚生劳动省、韩国卫生部、欧洲药品管理局和瑞士医药管理局提交了克唑替尼的新药申请。

新华网华盛顿9月1日电（记者任海军）美国食品和药物管理局日前通过简化程序批准了辉瑞公司研制的肺癌新药上市。这是美国药管局6年来首次批准肺癌药物上市。

新药名为Xalkori（克唑替尼），是一种激酶抑制剂，适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因表达异常的晚期或局部转移的非小细胞肺癌患者。它通过阻断对肿瘤细胞生长和存活起关键作用的多条细胞信号通路，使肿瘤保持稳定或消退。

ALK基因变异被认为是非小细胞肺癌等癌症发生的关键因素，约1-7%的非小细胞肺癌患者存在ALK基因表达异常，此类患者通常不吸烟。

在两项临床试验中，该药物能够显著缓解非小细胞肺癌患者的症状，中位缓解持续时间均在40周以上。不过尚无证据表明该药物可提高患者生存率。最常见的副作用包括视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、水肿和便秘。作为上市后要求的一部分，辉瑞将继续开展III期临床试验，以进一步确认其疗效。

美国药管局药物评估和研究中心负责人理查德·帕兹杜尔表示，类似Xalkori的靶向疗法药物是部分非小细胞肺癌患者的重要选择，最终可能导致副作用更小的疗法问世。

非小细胞肺癌占全部肺癌的85%。这种癌症难以治疗，约75%的患者在确诊时已是晚期或已转移，5年生存率仅为6%。