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国产可充电脑起搏器获批上市 性价比超进口设备

“进口可充电脑起搏器要花35万人民币，可使用9年，而国产设备不超过25万，寿命达10年。”天坛医院神经外科主任张建国感叹，国产可充电脑起搏器应用势头正在压倒进口产品，中国也成为除美国外，全球第二个掌握该技术的国家。

记者今天从北京市科委了解到，由北京市科委持续多年支持的“国产脑起搏器研发和产业化”取得了突破性进展。第二代国产脑起搏器——清华可充电脑起搏器获批正式上市销售，是“北京创造”重大科技成果取得推广应用和产业化的新突破。相比于国外产品，体积小、寿命长、安全性高等优点也为国内帕金森患者的治疗带来新的希望。

寿命长费用低等特点打破国际垄断

“直径50毫米，只有手指肚大小，可安置在人体锁骨下方。”作为主要研发者，清华大学航天航空学院教授、神经调控技术国家工程实验室主任李路明表示，第二代脑起搏器更注重患者使用中的安全性，具有寿命长、年均治疗费用低的优点，平均为每名患者节省设备费用10多万元，同时减少了频繁手术造成的风险。

帕金森病是一种多发于中老年人的神经系统变性疾病，症状表现为动作缓慢，手脚或身体的其他部分震颤，身体失去柔软性、变得僵硬等，导致生活不能自理。

脑起搏器作为一种直接干预大脑的人工设备，正普遍应用于帕金森病患的身上。在医学上被称为“脑深部电刺激器”，是植入式神经刺激器的一种，是将电极植入大脑的特定部位，通过慢性电刺激达到治疗帕金森病的效果。

李路明介绍，清华可充电脑起搏器——第二代国产脑起搏器通过电磁耦合的方式，采用无线方法给植入体内的刺激器充电，和采用原电池供电——第一代国产脑起搏器仅有4—6年的使用寿命相比，将脑起搏器的使用寿命延长至10年。

“脑起搏器应用已经有十几年，全球有11万病例完成脑深部电刺激；而在国内的200多万病例中，完成的病例只占0.6%；美国40多万帕金森病人，完成的病例是8%，差距巨大。”张建国表示，在未来，帕金森病治疗的缺口巨大，第二代国产脑起搏器应用前景广阔。

目前，第二代国产脑起搏器是全球第二个在原产国获得产品注册证的可充电脑起搏器产品，标志着我国脑起搏器技术已经步入“全球领跑者”行列。

安全治疗 减轻帕金森病患者负担

在我国，帕金森患者约250 万人，占全球病患人数的一半左右，55 岁以上的人群中，发病率为1%，而65 岁以上的人群，发病率为1.7%。在人口老龄化的今天，帕金森病不仅对患者身体和心理造成长期慢性折磨，更成为越来越严重的家庭负担和社会负担。

张建国表示，对于帕金森病，目前有三种治疗方法：药物、毁损手术、脑深部刺激（一般也被称为“脑起搏器”）。其中，脑深部刺激治疗安全、可逆，疗效确切，能有效缓解肢体震颤僵直，提高患者生活质量，是国际公认的最佳神经外科疗法。

第二代国产脑起搏器实现体外充电，技术的核心是如何在完成充电的同时，保证患者的安全，特别是充电带来的植入式带来的植入系统发热问题。涉及因素重多，技术复杂。李路明所带领的团队在产品研制之初，就将“安全性”放在了首位。

“高端医疗器械安全性是医疗设备，尤其是植入设备最最核心的问题。”李路明试图研发的是一种能够用在自己亲人身上的安全有效的技术，而他确实找到了解决途径。

“充电的过程会受到各种信号干扰，我们要严密监测植入设备的温度。”李路明解释，研究人员每分钟做一次监测，保证内部设备温度不超过40度，否则就要停止充电。这比国际规定的43度的标准更严格。

“我们发现内部温度与皮肤温度密切相关，温差为2.5—3度，因此通过测量皮肤温度以监测设备安全可用。”李路明说。

首都科技政策助推成果落地

十年磨一剑，国产脑起搏器的研发和产业化从2003年开始起步，历时12年，其间经历了基础研究、原理样机研制、关键技术攻关、临床前研究、临床试验、注册审批、产品上市等关键环节，形成了系列化产品，打破了国外公司的技术垄断，标志着我国在脑神经调控技术领域已经步入“全国领跑者”行列。

据张建国介绍，2009年11月26日，国内进行第一例单通道脑起搏器的临床试验，2年之后正式上市，后陆续在天坛医院等推广应用，共完成400多例病人，国内已有40多家医疗中心开展该项目。

“可充电脑起搏器在2012年6月开始进行临床试验，目前国内已完成了300多例病人，仅天坛医院就有100多例。”张建国表示，可充电脑起搏器在国内的发展迅速。由于优良的性价比，第二代国产脑起搏器更是前景广阔，相比于第一代的十年砥砺前行，第二代仅用了两年时间就将产品推向市场。

实际上，科技创新成果的推广应用及产业化离不开政策的扶持和鼓励。2009年至今，北京市科委多年支持清华大学、北京品驰医疗设备有限公司和医疗卫生机构，开展国产脑起博器的前沿技术探索、关键技术研发、原理样机研制、临床前研究、临床试验、注册审批、市场运营等，形成了包括单通道、双通道和可充电脑起搏器的产品体系，可满足帕金森患者的不同需求，科技成果在惠及民生、促进大众健康方面取得了实实在在成效。

2011年，北京市科委探索科技经费投入方式创新，采用政府股权投资方式支持清华大学、北京品驰医疗设备有限公司联合开展第一代脑起搏器和第二代脑起搏器临床前研究，提高了财政资金使用效益，同时加快了脑起搏的国产化和产业化。

2013年5月，北京市科委和清华大学共同启动国产脑起搏器的临床应用，推动北京天坛医院、北京协和医院等多家医院签署联合推动临床应用的合作意向，为脑起搏器的市场应用奠定了基础。

2014年4月，北京市科委将脑起搏器作为重点成果在“2014京筑创新驱动区域合作年会”进行展示，并与贵阳相关医院进行了对接，推动脑起搏器在贵阳开展临床应用，促进北京科技成果在其他省区市的辐射扩散，发挥首都科技对全国创新发展的示范带动作用。（中国科技网9月16日电 记者朱丽）