首页 | 家园 | 百科 | 下载 | 书库 | 仪器 | 展会 |人才 | 公司 | 网址 | 问答 | 论坛 | 注册 | 通行证登录 | English

生物行

生物行   进展 | 摘要 | 人物 | 医药 | 疾病 | 技术 | 健康 | 能源   生物航   供应 | 求购 | 公司 | 展会 | 要发布
论坛   神经科学 | 神经系统疾病 | 实验技术 | 求职招聘 | 器材试剂 | 文献检索 | 读书笔记 | 考试招生 | 软件使用
当前位置: 主页 > 神经科学 > 干细胞克隆 >

干细胞政策“落地”,相关公司共享千亿盛宴!

时间:2015-08-27 21:54来源:生物探索   作者:未知 阅读:

7月31日,CFDA发布了《关于印发干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)的通知》。《通知》指出,为加强我国干细胞制剂和临床研究质量管理,国家卫生计生委与CFDA共同组织制定了《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》(以下简称指导原则)。

《指导原则》指出,目前国内外已开展了多项干细胞(指非造血干细胞)临床应用研究,涉及多种干细胞类型及多种疾病类型。主要疾病类型包括骨关节疾病、肝硬化、移植物宿主排斥反应(GVHD)、脊髓损伤及退行性神经系统疾病和糖尿病等。

该《指导原则》提出了适用于各类可能应用到临床的干细胞(除已有规定的造血干细胞移植外)在制备和临床前研究阶段的基本原则。每个具体干细胞制剂的制备和使用过程,必须有严格的标准操作程序并按其执行,以确保干细胞制剂的质量可控性以及治疗的安全性和有效性。每一研究项目所涉及的具体干细胞制剂,应根据本指导原则对不同阶段的基本要求,结合各自干细胞制剂及适应证的特殊性,准备并实施相关的干细胞临床前研究。

8月21日,备受瞩目的干细胞三大政策中的《《干细胞临床研究管理办法(试行)》》终于落地。《管理办法》规定,干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。干细胞制剂应当符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求。

目前,我国已形成近百家不同规模的干细胞公司,从事干细胞领域相关技术的研发、干细胞库的建立和干细胞及相关产品的应用,已经初步形成从上游的存储到下游临床应用的完整产业链。然而,干细胞产业“无政策可依”一直是限制其发展的重要因素。

2009 年,中国干细胞产业收入约为 20 亿元,2013 年已经超过 100 亿元,预计到 2015 将达到 300 亿,年复合增长率超过 50%。根据Visiongain提供的市场调研数据,预计到2016年,国内干细胞产业的市场规模将达千亿元。

如今,随着干细胞研究和行业的规范相继落地,具备规模效应的干细胞研究企业无疑将优先受益。目前A股市场干细胞相关公司包括中源协和、冠昊生物等,新三板有赛莱拉、天晴干细胞等。此外,还有一批此前未涉及干细胞领域的公司也在积极布局,包括银河投资、南华生物等。

(责任编辑:泉水)
------分隔线----------------------------
发表评论
请自觉遵守互联网相关的政策法规,严禁发布色情、暴力、反动的言论。
评价:
表情:
用户名: 验证码:点击我更换图片
推荐内容