中国的医药企业把生产当成核心竞争力是绝对错误的，企业的核心竞争力应该是研发创新药并实现商业价值而非生产，即并不需要每家公司都去建厂。

自进入第四季度以来，国内抗体药产业“大事记”几乎从未间断过。

10月12日，信达生物与美国礼来达成三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发合作协议；10月14日，嘉和生物单抗产品“注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体”和“注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体”均获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床批件；11月11日，百济神州1类生物药PD-1单抗BGB-A317注射液的临床申请获国家药品审评中心受理。

抗体药是国际公认的科技含量最高的生物药品种，一直位于生物制药业的金字塔顶端，主要用于治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染、心血管疾病和器官移植排斥等重大病症。自从搭上人类基因组计划的“特快列车”后，我国抗体药市场“蛋糕争夺战”就愈演愈烈。但相比美、日、欧等发达国家，国内抗体企业仍然是“夹缝中求生存”。

在诸多药企人士看来，中国抗体药产业正面临难得的机遇和巨大挑战。那么，在这种水火相容的情况下，中国抗体药产业该如何突围？企业又该如何从中分得一杯羹呢？

打通“任督二脉”

眼下，抗体药可谓风光无限。

抗体药主要为单克隆抗体药物，从1997年到2012年，全球单抗药物年销售额从3亿美元一路飙升到663亿美元，涨幅高达200多倍。2013年全球销售前20的药物中，有7个为抗体药物，而2014年全球销售前十的药物中抗体药占七席，并包揽了前三甲。

“虽然受专利到期的影响，2014年一些抗体重磅药物的销售额较2013年呈下降趋势，但是这依然不能改变抗体药物是生物药物主力军的事实。”中国工程院院士、第四军医大学教授陈志南曾肯定地说。

不过，我国抗体药目前仍难与国际抗衡。“由于进口单抗药价格昂贵、本土单抗药生产又十分有限，我国抗体药的使用率还不足1%，而发达国家抗体药的使用率接近10%。”在日前召开的“从新药创制迈向精准医疗高峰论坛——助力抗体产业规划发展”专家论坛上，GE医疗全球一次性技术产品经理徐景辉不由感叹。

面对资本与智力高度集中的抗体药产业，上海复宏汉霖生物技术有限公司首席执行官刘世高颇有侠客风范地说：“现在关键是要逐步打通生物制药产业的‘任督二脉’。”

刘世高进一步解释道，“任脉”是指资金流，“督脉”则是指监管政策。

“现在‘任脉’已基本打通，新三板、战略新兴板等IPO板块会让资本退出更顺畅，如果你有好的创意，特别是海归团队，相信都能够通过市场体制融到资金。”刘世高说。

“对于‘督脉’国家此前是不通的，但现在国家陆续发布《生物类似药研发与评价技术指导原则》及一连串药审改革等措施，使得生物医药创新不断受益。”在刘世高看来，随着我国生物制药相关法律法规、质量标准不断与国际进一步接轨，打通“督脉”也是迟早的事。

“‘任督二脉’一旦打通，中国抗体药市场的潜力绝对不得了，我觉得甚至有机会超过欧洲，未来五到十年，国内某些公司甚至有可能媲美美国的一流企业。”刘世高说。

整合分散力量

在政策支持力度加大、资本投入加码、大量海归人才回国等大环境下，国内生物药研发也开始日渐活跃。目前，国内有上百家企业从事单抗药物的研发，每个大品种原研生物药背后，平均都有超过10家企业在做生物类似药，多者甚至达到20～30家。

对此，华奥泰生物制药公司总经理朱向阳认为，国内抗体药产业面临的最大挑战就是“力量太分散”，“500多家公司都认为自己手上有点本钱可以继续往前做，进入临床这一拼钱阶段，可能就只剩下二三十家，最后可能就只有10家产品能够上市。如此看来，起步较晚的企业就得考虑是否还有必要跟风。”朱向阳说。

“每个企业都自认为自己将来能够做大，成为抗体药产业有所成就的大公司，但这实际上是不可能的。”药明康德新药开发有限公司首席技术执行官陈智胜用“群雄乱战”形容当前国内抗体药产业的现状。他认为，相比化学药，生物药的大规模生产需要更多的资金和更高的技术门槛，不可能像化药那样数十家公司拥有同一品种的批件。

“中国的抗体药产业正处于春秋战国时期，而将来必定是三国鼎立，因为最后只有三家企业才有可能真正在这个行业里做大。”在陈智胜看来，中国的医药企业把生产当成核心竞争力是绝对错误的，企业的核心竞争力应该是研发创新药并实现商业价值而非生产，即并不需要每家公司都去建厂。

“现在各个公司都在比较谁的细胞株产量高，谁的发酵罐大，估计再过两年，大家都会比较谁的临床效果最好。”珠海丽珠单抗生物技术有限公司总经理傅道田表示，临床效果是做药的最终目的，从这个角度来看，国内就应该鼓励企业间的合作及资源整合。

傅道田表示，“从企业的角度来讲，不需要完全强调创新；创新很重要，但是能够让中国的百姓用得起国外已有的，而我国还没有的生物药也是一种‘创新’。同时，我们也需要考虑如何联合监管机构和企业以最快、最节约资源、最有效、最低成本的途径做出安全有效的药物”。

“第一法规要支持，国内政策还有很大的空间能够来支持和引导企业的合作，鼓励大家更多地进行资源整合。另外，技术平台的统一化也非常重要，未来，生产可能不再是生物制药的瓶颈和困难，如何将药物做得安全有效才是最大的挑战。”傅道田说。

一次性技术应用正当时

在生物制药日益火热的背景下，传统大规模、单一用途、资本密集型的生产策略已经不能适应生物制药的需求。据记者了解，解决成本问题已成为生物制药企业的当务之急，而一次性生物工艺技术或将为此带来变革。

“使用一次性生物反应器的好处是显而易见的，它们占地面积小，免去清洗、灭菌和相关的验证，使厂房设计变得更加灵活，节约固定投资的成本和对能源的消耗，同时也更容易生产不同的产品。”徐景辉介绍称，一次性生物工艺技术具有更加经济、简单、安全、灵活、快捷等诸多的优势。

刘世高也表示，传统的不锈钢设备没有弹性，一旦造成污染，损失将是巨大的。他预计再过8到10年，新建制药厂的生产设备将全部都是一次性的。

“国内生物药企业的工厂像一张白纸，可以用最先进的技术和工艺，大大降低建厂时间和成本，提高生产质量，真正为患者提供价廉物美的生物药。”GE医疗集团生命科学事业部大中华区总经理李庆同时指出。

目前，全国已经有43%的单抗药物在临床过程中开始使用一次性生物反应器技术。药明康德已建成全球领先的完整一次性单克隆抗体生产线，越来越多的中国企业也开始引用这一技术，来推动抗体全面、快速的产品生产上市。