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FDA发布警告信:山东维赫生物科技检验数据造假

时间:2017-09-28 15:28来源:健康一线   作者:未知 阅读:

FDA发布警告信:山东维赫生物科技检验数据造假 

美国食品和药物管理局(FDA)近日对山东维赫生物科技有限公司(Shandong Vianor Biotech,以下简称“维赫”)发布一封警告信,称其违反了《药品生产质量管理规范》(GMP)条例。此次警告信,源于FDA今年5月8日-10日对该公司位于山东临沂工厂的检查。警告信内容详见:Warning Letters 2017:Shandong Vianor Biotech Co., Ltd. 9/12/17

根据FDA,维赫管理层承认伪造检验结果,用于销往美国市场的大量产品的放行。在另一个例子中,FDA表示,维赫报告称其中一批产品已达到检验报告(COA)的相关标准,而实验室分析显示这批产品实际上效价不足(sub-potent)。

在警告信中,FDA写道,当被质疑为什么COA报告显示检验通过而这批产品实际不合格时,维赫质量部门经理称弄错了(made a mistake)。FDA还表示,在维赫工厂内,其调查人员在产品所接触的设备表面观察到了生锈和腐蚀的螺丝、液体和碎片以及金属网格材料。

同时,FDA还表示,维赫阻止调查人员进入一间被标识为实验室的房间。当该公司最终允许调查人员进入时,调查人员发现该房间内并没有设备。之后,维赫告诉调查人员,实验室实际位于厂区外的居民区,但该公司不能让调查员前往调查,“因为这不是一个方便的时间”。

根据检查结果,FDA在8月底对山东维赫发布了进口警告。FDA进口警告汇总信息详见:Import Alert 66-4

(责任编辑:泉水)
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