中药保护品种申报资料项目要求及说明

第一部分：证明性文件

1、药品批准证明文件复印件

（1）现行生产批准文件或变更的有效文件（复印件）；

（2）同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准文件；

（3）国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件；

    （4）修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件

及其所附药品质量标准。

2、《药品生产许可证》及变更文件

《药品生产许可证》的企业名称应与申报企业名称一致，有效期在规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型。

3、《药品GMP证书》

申请保护品种应提供与相关剂型的GMP证书（复印件），尚未取得《药品GMP证书》的申报企业，应提供GMP实施进展状况。

4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述

申报延长保护期的品种，必需按照初次保护批件要求的《改进意见与有关要求》提供实施情况综述及相应补充的有关研究资料。

5、其它

申报中药保护的企业应当对所申请保护的品种，提供在中国的专利及其权属状态说明，并保证不侵犯他人的专利权。

第二部分：药学资料

6、现行国家药品标准

申请保护品种应提供国家认可的药品标准,包括国家颁布的现行《中华人民共和国药典》或国家正式颁布的药品标准。

7、详细处方及制备工艺

处方应按国家药典药品标准格式列出全部药味和用量（以g或ml为单位），全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准，炮制品应按药典要求注明。国家药品标准中未公布完整处方、制成量的，应由国家药典委员会对申报处方工艺与原申报的完整处方及制成量予以核对;并提供现行详细生产工艺及工艺流程图，包括各生产工序的工艺条件和主要技术参数。

8、修订、提高质量标准的研究资料

（1）应参照《中药新药质量标准研究的技术要求》进行质量标准的修订、提高。原则上要求增加鉴别项和含量测定项，并以君药、主药为主，总鉴别项目原则上应达到药味总数的1/2—1/3以上，至少有一个含量测定，首选君药（主药）、贵重药、毒性药制订含量测定项目。并提供研究资料及标准起草详细说明及以下资料：

①省级药品检验所复核意见及修订后的质量标准草案（加盖骑缝章），附三批检验报告书；

②药检所修订的质量标准起草说明，必要时附相关的图谱及照片。

（2）中药注射剂质量标准的研究提高，应按照《中药注射剂质量标准的内容及项目要求》进行;