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FDA拒批“女性伟哥”上市 美医学界展开辩论(2)

时间:2005-08-24 08:46来源:国际先驱导报 作者:bioguider 点击: 385次

  本月,一篇发表在《内科学文献》上的研究显示,连续使用该药贴达24周后,平均67%的女性增加了性欲,此外,她们的“性交满意度”也得到了提升。今年5月,美国贝勒医学院的研究员们也曾发表过类似的研究成果。

  然而,这些新的研究成果都没有改变FDA对Intrinsa的看法,因而在医学界引发了一场辩论。有人赞成FDA对于新药所持的谨慎态度。也有人斥责FDA为这种药物设定了一个过高的安全门槛。

  美国沃尔特·里德医疗中心的罗伯特医生指出,与使用这种药物可能引发新陈代谢方面的疾病、胆固醇失调以及体毛增多等可能性相比,Intrinsa的疗效有限,需要进行长期的研究以避免意外发生。

  但是罗彻斯特大学医疗中心的戴维·古兹科则谴责FDA对这种激素药贴采用的是另一套安全标准,女性和她们的医生应该被赋予决定两者——未能预见的潜在威胁与该药物可能带来的好处——孰轻孰重的权力。“FDA顾问委员会为这种药物设定的长期临床研究的门槛如此之高,它可能永远也无法完成。”古兹科表示。

  宝洁公司对于克服障碍推出新药仍充满信心。公司发言人表示:“我们在与FDA协商,寻找能够消除人们的顾虑的可行方案。”(273)-(艾黎)

(责任编辑:泉水)
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