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诺华公司（Novartis）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）外周及中枢神经系统药物咨询委员会已对Exelon（盐酸瑞伐斯汀）用于治疗帕金森病相关的轻度至中度痴呆症给予积极意见。若最终获批，Exelon将成为首个且唯一获批用于帕金森病相关痴呆治疗的药物。目前，Exelon已获批用于轻度至中度阿尔茨海默病的治疗。

帕金森病患者中约40%会发展为痴呆，这一并发症对患者及家庭影响巨大。帕金森病患者发生痴呆的风险比无该病的老年人高4至6倍，目前尚无获批药物专门针对帕金森病相关痴呆。

诺华北美制药负责人Alex Gorsky表示：“我们对委员会对Exelon疗效与安全性的支持感到非常满意。诺华致力于为痴呆患者及其照护者开发新疗法，并将继续与FDA紧密合作，推动Exelon用于帕金森病痴呆患者的审批。”

FDA将参考专家委员会意见，决定是否批准Exelon胶囊用于帕金森病相关痴呆的补充新药申请（sNDA），预计今年第三季度作出决定。委员会的推荐基于EXPRESS研究结果。EXPRESS是首个针对帕金森病相关痴呆的大规模、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，证实Exelon在改善痴呆症状方面具有统计学显著疗效。

该研究于2004年12月发表于《新英格兰医学杂志》，共纳入541例患者，是首个显示帕金森病痴呆患者获益的大型前瞻性临床试验。Exelon组在主要和次要终点均优于安慰剂组，包括认知、行为和日常生活能力的改善。研究对象为诊断帕金森病至少两年后出现轻度至中度痴呆的患者。

Exelon总体耐受性良好，最常见的不良反应为轻至中度恶心和呕吐。Exelon组患者出现震颤的比例高于安慰剂组，但极少导致退出研究，且运动功能评分（UPDRS III）未显示基线以上显著恶化或震颤增加。

2006年3月，Exelon已获欧盟25个成员国批准用于帕金森病相关痴呆治疗，成为欧盟唯一获批此适应症的药物。此外，Exelon在全球14个国家也获批用于该病症。

帕金森病简介
帕金森病是一种慢性、进展性的神经系统疾病，美国帕金森基金会数据显示，该病影响约150万美国人，痴呆是患者最为担忧的并发症之一。除认知障碍外，患者常伴有神经精神症状，如抑郁、幻觉、焦虑和冷漠，这些症状严重影响患者生活质量、疾病进程及照护者压力。

与阿尔茨海默病类似，帕金森病痴呆患者存在胆碱能功能缺陷，导致脑内乙酰胆碱介导的神经信号传递减少，进而引发认知和行为障碍。

Exelon安全性信息
Exelon已在全球超过300万患者中用于轻度至中度阿尔茨海默病治疗，并在70多个国家获批上市。Exelon使用过程中常见胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐、食欲减退和体重下降。若治疗中断数日，需以最低剂量重新开始，以避免严重呕吐及其潜在严重后果。临床研究显示，胃肠道不良反应随剂量增加而增多，高剂量女性患者体重下降更常见。照护者应密切监测这些不良事件并及时告知医生。心脏病或胃溃疡风险患者应在开始Exelon治疗前告知医生。部分患者还出现晕厥、乏力和胃部不适。更多信息请参见完整处方说明：http://www.Exelon.com。

上述新闻稿包含前瞻性声明，涉及未来审批、销售等不确定因素，实际结果可能与预期存在重大差异。诺华不承担更新前瞻性声明的义务。

关于诺华
诺华制药公司致力于开发、生产和销售创新处方药，覆盖心血管、代谢、肿瘤、器官移植、中枢神经系统、皮肤、胃肠及呼吸等领域。公司使命是通过创新医疗解决方案改善人类生活。诺华在神经科学领域拥有50余年领导地位，率先开发阿尔茨海默病、帕金森病、注意缺陷多动障碍、癫痫、精神分裂症和偏头痛等“金标准”疗法。诺华神经科学持续推进新药研发，致力于满足未被满足的医学需求并支持患者及家庭。公司总部位于美国新泽西州东汉诺威，是诺华集团（NYSE: NVS）旗下成员，全球业务覆盖140余国，员工约91,000人。2005年集团净销售额达322亿美元，净利润61亿美元，研发投入48亿美元。更多信息请访问：http://www.novartis.com。

参考文献：
EXPRESS研究，《新英格兰医学杂志》，2004年12月发表。
诺华公司新闻稿：http://www.Exelon.com/