英国彻底停售中成药:传统中药在现代监管下的挑战
时间:2014-05-06 08:48 来源:生物行 作者:泉水 点击:次
2014年5月1日,英国正式实施了一项针对传统草药制品的禁令,这意味着所有未经过注册的中成药将不再允许在市场上销售。这一决定源于欧盟2004年颁布的《传统植物药注册程序指令》(The Traditional Herbal Medicinal Products Directive 2004/24/EC),要求所有在欧盟市场销售的植物药必须在2011年4月30日前按照新指令完成注册。 英国药物与保健品管理局(MHRA)遵循欧盟的指令,于2013年11月21日出台了相应条例,规定2014年4月30日以后,所有英国市场上未经申请传统草药注册方案(THR)的草药制品,必须全部下架。 然而,由于中成药的特殊性,其注册过程面临诸多挑战。中成药的效用及药理作用多沿用传统中医药理论,难以用现代科学理论加以证明,这使得它们在英国几乎不可能通过传统植物药注册,得到上市许可。 截至2013年7月,仍有不少未经注册的草药制品在市场上存在。MHRA不得不出台最后限制指令,要求不合条例的药品从2014年5月起下架。 在英国中医界,这一禁令引发了巨大的争议。英国中医师学会主席马伯英教授认为,现有的条例存在漏洞,特别是在中医师资格认证方面。由于英国没有中医师立法资格认证,没有保护中医师头衔,就无从确认是有资格的中医师。 此外,中成药的注册成本也是一大障碍。要中成药通过注册,几乎是不可能的规定。马伯英教授举例道:“光一个六味地黄丸,50万英镑都注册不下来,更不用说很多中成药配方里包含几十种药。” 伦敦中萨大学中医医院院长柯松轩教授表示,已经通过注册的草药80%至90%都是单方药,但中成药是复方药,是截然不同的体系。不是我们不能证明,而是不能按照他们的规则来证明。 尽管面临挑战,一些业内人士认为,英国政府的这一举动或许能促进中医行业的整顿。只有经过注册和质量保证的产品才能确保其安全,这也是为什么我们出台禁令的原因。 英国中医行业正在面临重大变革,如何在遵守现代监管规定的同时,保护传统中医的特色和疗效,将是未来发展的关键。 (责任编辑:泉水) |
