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一、生物医用材料基本情况

生物医用材料（Biomedical Materials）是指用于诊断、治疗、修复或替换人体病损组织、器官或增进其功能的材料。作为人工器官和医疗器械的基础，生物医用材料已成为当代材料科学的重要分支。随着生物技术的突破，各国科学家竞相研究开发，相关报道层出不穷。

按用途分类，生物医用材料包括：骨骼-肌肉系统修复材料（骨、牙、关节、肌腱等）、软组织材料（皮肤、乳房、食道、膀胱、呼吸道等）、心血管系统材料（人工心脏瓣膜、血管、血管内插管等）、医用膜材料（血液净化膜、分离膜、角膜接触镜等）、组织粘合剂和缝线材料、药物释放载体材料、临床及生物传感器材料等。

生物医用材料不是药物，其作用不通过药理学、免疫学或代谢手段实现，但可与药物结合促进功能实现。2016年6月，欧盟议会和部长会议就医疗器械和体外诊断指南修订达成折中决议，限制使用可致癌、致突变、有毒再生或干扰荷尔蒙的物质，加强植入材料市场监管。生物医用材料的研究与开发必须有明确应用目标，即使化学组成相同，应用目的不同则结构和性质要求及制造工艺也不同。因此，生物医用材料科学与工程常与终端应用制品（医用植入体）密不可分。

按国际惯例，生物医用材料划属医疗器械范畴，占医疗器械市场份额>40%。其市场销售额以每年16%递增，预计未来20年内将赶上药物市场，成为支柱产业。

二、国外生物医用材料产业和技术现状及发展趋势

1. 产业现状、规模、竞争优势及发展趋势

2000-2010年全球生物医用材料市场复合增长率（CAGR）高达22%以上，2010年达US$200亿元，预计2009-2020年CAGR保持15%左右，2015年达US$350余亿元，2020年达US$400余亿元。美国是全球最大医疗器械生产和消费国，2010年占全球市场40%，消费全球产品37%，年增长率约8%；欧盟占29%；亚太地区占18%，其中日本是亚太最发达国家，中国和印度最具成长潜力；拉丁美洲也快速成长。

生物医用材料产业高度集中，2010年全球27000个医疗器械公司中90%以上为中小企业，发达国家中小企业主要从事研发，大公司主导生产和市场。2009年排名前50位跨国公司占全球市场88%，前25位占75%。骨科材料市场由DePuy、Zimmer、Stryker、Biomet、Medtronic、Synthes Mathys、Smith & Nephew等6家公司占约75%；心脑血管修复材料市场由Johnson & Johnson、Abbott、Boston Scientific、Medtronic、CR Bard、Terumo等占80-90%；血液净化市场由Baxter、Fresenius、Gambro、Terumo、Asahi Media等占80%；牙种植体市场由Straumann、Dentsply、Nobel Biocare、Osstem等垄断。行业兼并整合持续，1998-2009年美国年均兼并收购200起，集中度不断提高。

跨国公司通过技术创新和并购实现多品种生产，生产和销售国际化突出。如2010年强生销售额40%来自境外，Boston Scientific为46%，美敦力为43%。跨国公司通过境外子公司和研发中心开拓市场，ISO不断制定国际标准。

2. 重点产品、核心技术及其发展趋势

发达国家依靠顶尖科技和经济实力，生产技术含量高的生物材料和植入器械，劳动密集型产业向海外转移。先进技术装备如加工中心、激光微加工、涂层设备等广泛应用，自动化、信息化技术普及，确保产品先进性和市场垄断。

三、我国生物医用材料产业现状和发展走向

经过近十几年发展，我国现代生物医用材料产业已具雏形并进入高速发展期。驱动因素包括：人口老龄化加剧、交通和体育等导致的中青年创伤增加、经济持续增长和健康意识增强、医改政策实施、技术创新能力提升。

2010年我国生物医用材料市场销售额近100亿美元，复合增长率30%，保守估计2020年达1355亿美元，成为世界第二大市场。2015年工信部《新材料产业“十二五”发展规划》预计2015年需人工关节50万套/年、血管支架120万个/年、眼内人工晶体100万个/年。国家政策层面，《生物产业发展规划》和“十三五”规划均明确推动医用新材料产业。

然而，我国每年临床所需医用植入体大多依赖进口，2012年医疗器械市场规模仅为药品市场规模的14%（全球为47%）。出口以低技术含量、低附加值产品为主。到2025年和2050年，中国人口老龄化比例将分别达12%和25%，发展医用新材料和植入器械产业刻不容缓。

目前存在的主要问题：产业规模小，技术装备落后，2010年约2400家企业平均年销售额120万美元，年销售额超10亿元的企业极少，前5位企业销售额总和仅占10.2%；科技成果转化率低，80%-90%成果停留在实验室；企业研发经费缺乏，2010年本土企业研发经费仅占销售收入1.77%；产业链不完整，无医用级金属、高分子等专门供应商和行业标准；缺乏产业化接轨机制，融资渠道不畅；管理部门缺乏协调，政策法规不健全，产品注册时间长。

随着互联网、3D打印、基因测试等新技术问世，生物医用材料拓展到可穿戴设备、个性化植入物、精准医疗等领域，资本运作活跃。产业发展模式需从资源消耗和廉价劳动力驱动转向技术创新和资本驱动。产业结构应通过专业孵化器、税收优惠等促进中小企业向专业化、精细化、特殊化和创新性发展，与大型企业形成互补竞争。领先企业包括乐普医疗、江苏鱼跃、冠昊生物、山东威高、上海微创、创生医疗、康辉医疗等。2014年生物医用材料专利申请前十中，大学和研究机构为主，无锡中科光远申请69件（17.60%），西安中邦钛57件（15.56%），浙江大学、上海交通大学、四川大学、复旦大学、清华大学均进入前十。

当前医用材料制品向规模化、精准化、个性化、智能化发展。技术创新化、产品高端化、产业融合化、区域集群化、布局国际化是大趋势。传统产业结构急需优化，创新能力有待加强。优秀企业如乐普医疗、泰格医药实现跨界融合，推动发展模式转化。此外，传统材料表面/界面改性也是重点，控制蛋白/细胞吸附是避免异体反应的关键。

预计未来20-30年，生物医用材料和植入器械将发生革命性变化：再生医学材料成为主体，表面改性材料作为补充。保守估计2030年全球高技术生物材料市场可达US$1.5万余亿元，带动相关产业间接经济效益US$1.5万余亿元。