生物行移动版

上海市自9月1日起正式实施《第二类医疗器械优先审批程序》，为临床急需及列入国家或本市科技重大专项、重点研发计划的医疗器械开辟“绿色通道”，确保在安全前提下加速上市，惠及患者。此举旨在推动医疗技术创新，优化审评流程。

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、材料等。我国按风险程度将医疗器械分为三类，第二类具有中度风险，需严格控制管理以保证安全有效，如X线拍片机、B超等。本次优先审批程序针对第二类医疗器械，涵盖六类情形：列入国家或本市科技重大专项、重点研发计划的医疗器械；诊断或治疗罕见病且具有明显临床优势的器械；诊断或治疗老年人特有和多发疾病且尚无有效手段的器械；专用于儿童且具有明显临床优势的器械；临床急需的器械；以及经国家食药监总局认定的本市第二类创新医疗器械。

“优先审批程序”指根据申请人请求，在注册申请前及审评审批过程中设立特别通道，优先服务。例如，对纳入优先审批且资料符合要求的，市食药监局当日受理。市食药监局医疗器械处处长林峰强调，“绿色通道”并非降低标准，而是加强沟通、优化流程，确保“标准不降低”的前提下提高效能，推进简政放权、放管结合。

近年来，上海医疗器械创新势头强劲。以国家食药监局2014年实施《创新医疗器械特别审批程序(试行)》为例，截至去年底，全国91个项目进入通道，上海占13项（14.3%）；今年1-4月，全国新增30项，上海新增7项（23.3%）。上海位列全国进入该通道项目最多的第一梯队，增速领先。