生物行移动版

日前，记者从国家食品药品监管总局药化注册司获悉，近日总局批准浙江康德药业集团有限公司提交的丹龙口服液上市许可持有人申请，并同意其自行生产该品，这是我国药品上市许可持有人制度(MAH)试点实施以来首个中药品种获批。

据悉，丹龙口服液为6类新药，给予监测期4年。功能主治清热平喘，豁痰散瘀，用于中医热哮证。鉴于该品上市前的临床试验数据，不推荐用于支气管哮喘急性发作期。产品责任方应加强医生和患者教育，做好产品上市后不良反应监测，并按药品管理法规要求完成Ⅳ期临床试验，放大样本，加强该品的安全性和有效性研究，尤其应做好哮喘病人用药前后肺通气功能改善情况评价。

浙江康德药业研发经理邵良碧表示，丹龙口服液能成功获批上市，受益于药品审评审批制度改革深入推进。总局规定，试点省遴选的企业或研发机构，若申报生产的产品符合上市许可持有人制度试点范畴，可申请纳入优先审评审批，并对研制现场核查、临床试验数据核查、生产现场检查、样品检验以及GMP认证等予以优先办理，这大大提高了新药上市速度。