生物行移动版

中新网广东新闻12月21日电，国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》将于2018年1月1日起施行。多位中国医药领域的专家认为，备案制的推行将大大鼓励临床试验机构开展科研的积极性，增加临床试验机构的数量，从而缓解目前中国医疗机构在治病救人与科研工作之间的矛盾。

当前，中国药物临床研究仍面临诸多挑战。尽管中国已建立适应全球同步临床研究的监管框架，但仍存在一些亟待解决的问题，如临床试验耗时长、投入成本高、审批时间相对较长、申报材料要求严格以及申报者与审评机构沟通不畅等。这些问题严重阻碍了中国新药研发的进程，已成为医药行业发展的瓶颈。

2017年中国临床试验高峰论坛在广州举行。广州博济医药生物技术股份有限公司董事长王廷春表示，随着中国医药行业创新能力的蓬勃发展，临床试验批准制已不适应市场需求。“我们以前对临床试验机构实行严格的批准制，申请者需通过各种认证后才能开展临床试验，且在申请认证过程中涉及多个部门，缺乏有效沟通协调，严重打击了试验机构的积极性。”他认为，备案制的推行将有效解决临床试验机构短缺的问题。

备案制的推行意味着临床试验注册流程、申报材料的变革以及监管部门沟通交流指导方式的转变。广东省中医院CFDA药品临床研究基地副主任梁伟雄指出，备案制的目的是推进中国药物的研发进程，这并非监管的缺失，而是监管思路的变革。他强调，对于医疗机构或临床专家，应根据临床试验的创新性和难度大小给予相应的鼓励，并将其与职称评审和待遇挂钩，以释放临床科研人员的创造力。

梁伟雄同时指出，备案制要想顺利落地实施，还需要做好配套措施，从事前的认定改为全过程的监督。“前年已经实施BE（化学药生物等效性）备案制度，从我的切身体会来看，企业的药物研究速度快了很多。对于临床试验机构备案制的推行，我认为这是国内药监政策与国际接轨的必然选择。”广州白云山制药总厂原厂长朱少璇表示，对于国内大多数药企而言，当务之急是学习新制度，借助新政策的优势，加快推出研发成果。

广州驭时医药科技有限公司总经理张声鹏认为，管理部门推行备案制是在改革监管方法，而非放松监管条件，因为“备案制对临床试验机构的等级、质量控制能力、专业人员资质、应急处理能力都有明确要求”。他建议，临床试验相关机构可形成“医联体”以提高研发效率。