Neurobiological Technologies, Inc. 完成首个全球III期临床试验的美国试验场地选择
时间:2006-08-25 20:41 来源:Neurobiological Technologies, 作者:Neurobiological Tech 点击:次
Neurobiological Technologies, Inc. (纳斯达克:NTII),一家从事中枢神经系统相关药物候选物开发的生物技术公司,今日宣布已完成其首个全球III期临床试验的美国试验场地选择,用于测试Viprinex(Ancrod注射液)在急性缺血性中风治疗中的有效性。 该试验包括两个双盲、随机、安慰剂对照的临床试验,ASP-I和ASP-II。符合入选条件的患者将在中风发作后6小时内接受3小时的静脉输注Viprinex或安慰剂。每个试验计划招募650名患者。公司预计试验将在全球最多130个试验场地进行,其中70%的ASP-I试验场地和50%的ASP-II试验场地将位于美国。 Neurobiological Technologies公司总裁兼首席执行官Paul Freiman表示:“完成美国试验场地选择的第一阶段是ASP试验的一个重要里程碑。随着50个美国试验场地的选择,这将继续扩大我们在急性缺血性中风患者中测试Viprinex的范围。除了在美国达到我们的目标外,我们也正在朝着完成ASP-I试验的15个非美国试验场地的目标迈进。到目前为止,我们已经获得了荷兰、捷克共和国、俄罗斯、澳大利亚、新西兰和南非等几个国家的批准和试验场地,使得该试验真正具有全球性。随着美国试验场地选择的完成和我们在选择非美国试验场地方面的进展,我们预计患者入组的速度将加快,并将接近我们的目标入组水平。” Freiman总结说:“急性缺血性中风治疗的一个主要目标是改善通过阻塞的血管的血流,以便脑组织的氧气和营养供应不被中断或损害。我们希望证明Viprinex具有将治疗窗口从中风症状发作后3小时延长到6小时的潜力,从而扩大可以治疗的患者数量。” 关于Viprinex Viprinex来源于马来亚蝰蛇的毒液,是一种高度特异于纤维原的凝血酶样酶。当系统性给予Viprinex时,它已被证明可以快速耗尽血浆纤维原。去纤维原化的作用包括抗凝、改善血液黏度和间接纤溶或溶解血栓的作用。这些作用结合起来,提供了一种具有潜在的独特有效性的血栓溶解和维持再灌流的策略。 要访问临床试验的详细信息,包括临床试验场地,请访问http://www.clinicaltrials.gov并搜索“Viprinex”。 关于Neurobiological Technologies NTI是一家专注于神经科学药物临床评估和监管批准的药物开发公司。公司的策略是许可和开发早期和晚期药物候选物,这些候选物针对主要的医疗需求,可以快速商业化。NTI的经验丰富的管理团队监督必要的人体临床试验,以建立初步的疗效证据。我们预计将继续获取和开发晚期神经药物候选物,并将开发在选定的世界地区销售这些药物的资源。我们的目标是开发和在美国、欧洲和亚洲销售药物候选物,我们可能会与制药和生物技术公司合作以协助我们。 (责任编辑:泉水) |