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博恩哈德·英格海姆公司（Boehringer Ingelheim）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准普拉克索（pramipexole），一种非麦角类多巴胺激动剂，用于治疗中度至重度的原发性静止腿综合症（RLS）。这一里程碑式的批准对于普拉克索（Mirapexin® / Sifrol® / Mirapex®）来说意义重大，因为它早在2006年4月就已在欧盟获得批准，用于该适应症。

全球有数百万患者受到RLS的影响，这是一种令人衰弱的神经系统疾病。静止腿综合症的特征是有强烈的移动腿部的冲动，通常伴随着腿部的不适或有时是疼痛的感觉，症状在夜间和静止时更为严重。RLS患者可能还会经历白天疲劳、情绪障碍以及无法进行日常活动，例如长途旅行或去电影院。

“许多患者并未意识到他们有潜在的可治疗的医学状况导致这些症状以及睡眠障碍。通过普拉克索，医生现在有了另一种选择来帮助管理患者的RLS症状，”波士顿布莱根和妇女医院睡眠健康中心的医学主任约翰·W·温克尔曼教授（John W. Winkelman, MD, PhD）表示。

FDA的批准基于四项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验的安全性和有效性数据。这些研究涉及约1000名接受普拉克索（0.125mg、0.25mg、0.5mg和0.75mg）或安慰剂治疗的中度至重度RLS患者，每天一次，在就寝前2-3小时服用。在临床研究中，接受普拉克索治疗的患者在短期和长期疗效上与安慰剂相比，均显示出统计学和临床上显著的改善。在三项临床研究中，接受普拉克索治疗的患者的国际RLS评分（IRLS）总分的平均变化显示出与安慰剂组相比的显著改善。在第四项研究中，普拉克索的疗效在九个月的时间内得以维持，包括六个月的开放标签治疗期和随后12周的安慰剂对照撤药期。

“在普拉克索治疗帕金森病的近十年全球经验的基础上，我们很高兴FDA也批准了这一第二适应症。普拉克索现在将可供全球数百万RLS患者使用，帮助他们享受更好的生活质量，”博恩哈德·英格海姆公司管理董事会副主席安德烈亚斯·巴尔纳博士（Dr. Andreas Barner）表示。

关于静止腿综合症（RLS）

静止腿综合症是一种神经系统疾病，其特征是有不受控制的移动腿部的冲动，通常伴随有不愉快和有时是疼痛的腿部感觉。静止腿综合症影响全球30至79岁人群的10%的人口，其中约三分之一的患者每周出现症状超过两次，造成中度至重度的痛苦。运动不安在晚上和夜间加重，导致入睡和维持睡眠的困难。睡眠中断可能导致白天过度嗜睡并影响工作表现。静止腿综合症还对需要静止的社交活动产生重大影响。

尽管经过多年的研究和对疾病的认识提高，RLS至今仍然被低估或误诊。RLS可以通过对以下标准的积极回答进行诊断，这些标准由国家卫生研究院（NIH）与国际静止腿综合症研究小组（IRLSSG）成员共同制定：

• 您是否有移动腿部的冲动，通常伴随有不适的腿部感觉？
• 您的症状是否在休息或静止时（如躺下或坐着）开始或加重？
• 您的RLS症状是否在运动（如走动或伸展）时部分或完全缓解？
• 您的RLS症状在晚上或夜间是否更严重，或者仅在晚上和夜间发生？

关于普拉克索

普拉克索（在欧洲以Mirapexin®和Sifrol®的商标销售，在美国以Mirapex®的商标销售）是博恩哈德·英格海姆公司研发的一种化合物，首次于1997年获得批准用于治疗特发性帕金森病的症状。普拉克索于2006年4月在整个欧盟获得批准，用于中度至重度特发性静止腿综合症的症状治疗，以及在澳大利亚、巴西、加拿大、墨西哥、美国等其他国家获得批准。

在临床试验中，早期和晚期帕金森病中最常报告的不良反应包括头晕、非自愿运动、体位性低血压、便秘、幻觉、头痛、入睡困难、嗜睡、恶心和疲劳。在静止腿综合症的临床试验中，最常报告的不良反应为恶心、头痛和疲劳。

普拉克索可能导致患者在进行正常日常活动（如驾驶）时，突然入睡。服用普拉克索时可能会出现幻觉，有时患者在站立时可能感到头晕、出汗或恶心。需要注意的是，使用普拉克索治疗帕金森病时，可能会出现冲动控制障碍/强迫行为。

博恩哈德·英格海姆公司

博恩哈德·英格海姆集团是全球20大制药公司之一，总部位于德国英格海姆，在47个国家拥有143个子公司，员工近37500人。自1885年成立以来，这家家族企业一直致力于研究、开发、生产和营销具有高治疗价值的新产品，用于人类和兽医医学。2005年，博恩哈德·英格海姆的净销售额为95亿欧元，研发支出占其处方药业务净销售额的近五分之一。

有关更多信息，请访问 http://www.boehringer-ingelheim.com

免责声明：本新闻稿供国际使用。有关各国的注册状态，请联系下面所示的联系地址或与各国的博恩哈德·英格海姆子公司联系。

参考文献

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4. Data on file, Boehringer Ingelheim

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