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今年的流感问题受到公众的高度关注，抗病毒药物达菲（奥司他韦磷酸盐，Oseltamivir）同样成为公众关注的焦点。

达菲是一种神经氨酸酶抑制剂类抗病毒药物，通过阻断病毒神经氨酸酶的作用，防止病毒侵害呼吸道细胞。美国食品药品管理局（FDA）曾批准其用于1岁及以上儿童和成人单纯性甲型和乙型流感病毒引起的感冒治疗，也批准用于13岁及以上青少年和老年人季节性流感的预防。目前，FDA和欧盟批准的剂型包括胶囊和口服液，由瑞士罗氏公司生产销售。

今年11月，因日本出现12例儿童患者死亡的不良反应事件，FDA儿科专家委员会受委托对该药的安全性进行评价。欧洲药品管理局（EMEA）报告了两例与流感治疗相关的自杀事件（2004年2月一名17岁男性，今年一名14岁男孩），两名患者均表现出反常行为后死亡。EMEA人用药品委员会开始对达菲进行监测，并对所有不良反应进行评估。FDA和EMEA均要求罗氏公司提供所有严重精神症状的追加安全性回顾资料，包括使用达菲后出现严重后果的病例报告，并将公布评价结果。

近期，FDA和EMEA就达菲的处理做出了新决定：

FDA批准13岁以下儿童使用达菲

12月21日，FDA批准达菲用于与感染患者有密切接触的1-12岁儿童预防季节性流感。这是首个获批用于儿童预防甲型和乙型流感的药物。本次研究共观察1100人，其中222名为1-12岁儿童。当家庭中有人确诊季节性流感时，其他家庭成员每日服用一次达菲，共10天；对照组不服药直至发病。结果显示，不服药组儿童流感发病率为17%，而达菲预防组为3%，与成人研究结果一致。但达菲对免疫功能受损患者的预防效果尚缺乏研究数据。

研究显示，达菲预防用药的副作用与治疗用药相似，常见包括恶心、呕吐、头痛和疲劳。每日两次治疗用药的呕吐发生率高于每日一次预防用药。儿童呕吐发生率高于成人，且与剂量相关。尽管未发现新的不良反应，FDA要求生产商继续进行上市后长期安全性研究。

达菲上市后安全性综合报告显示，药物相关皮疹和皮肤过敏反应罕见。11月18日，FDA儿科专家委员会决定在达菲标签中增加皮肤反应及超敏反应的安全性警告，建议患者出现严重皮疹或过敏症状时停药并就医。

FDA同时提醒公众：达菲不能替代流感疫苗，患者应按照免疫接种指南每年接种流感疫苗。

EMEA人用药品委员会对罗氏公司提交的严重精神异常安全性资料进行了评价，并于12月12-14日会议得出结论：由于服用达菲期间未发现新的精神异常情况，因此无需修订安全性信息。但该机构将继续密切监测达菲的精神异常反应。在原批准适应证基础上，EMEA此次会议还扩大了达菲的应用范围，批准用于1-12岁儿童流感预防。