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22nd Century Group, Inc.（OTCBB: XXII）是一家专注于戒烟和烟草减害产品的公司，近日宣布其X-22的II-B期临床试验已成功完成入组，共有234名吸烟者随机入组到这项双盲、活体对照、多中心的戒烟研究中。

X-22是一种正在开发的辅助戒烟处方药，包含一种尼古丁含量极低（VLN）的香烟，该香烟采用22nd Century公司的专利烟草制作。X-22 VLN香烟的尼古丁含量比美国市场领先的Marlboro® Gold（以前称为Marlboro Lights®）低97%。

22nd Century公司的创始人兼首席执行官Joseph Pandolfino表示：“X-22的II-B期临床试验完成入组标志着22nd Century公司又一个重要里程碑。我们原先的目标是入组216名受试者，最终能入组234名受试者让我们感到非常高兴。”

该公司的II-B期试验是同类研究中样本量最大的研究。X-22治疗方案允许受试者在6周的疗程中专门吸食VLN香烟，而无需同时使用尼古丁替代疗法（NRT），以促进研究结束时实现戒烟的目标。

22nd Century公司计划于2011年12月上旬发布该研究的主要终点数据，即4周连续戒烟（在6周疗程结束后立即评估）。使用X-22香烟的受试者的戒烟率将与使用活性对照香烟（尼古丁含量与传统香烟一致）的受试者的戒烟率进行比较。同时还将评估在研究结束后的2个月和3个月随访期内的戒烟率。

22nd Century公司于2011年8月18日向美国食品药品管理局（FDA）递交了X-22的快速审批申请，但FDA告知该公司，X-22无法作为快速审批产品进行受理，若希望进一步考虑，必须重新递交申请。22nd Century计划于2011年末再次向FDA递交快速审批申请，申请中将包括II-B期临床试验的结果，这是该公司在其新药研究申请（IND）中申办的首项临床试验。此前进行的所有含22nd Century公司专利烟草的VLN香烟的戒烟研究，包括各项II期临床试验（均显示有效），均为独立研究，并非由22nd Century公司在其IND中申办。

Pandolfino先生表示：“我们相信，随着II-B期临床试验的完成，FDA将受理X-22的快速审批申请。与其他VLN香烟的II期试验一样，我们预计X-22将在有效性、安全性、依从性和便利性等方面显示出一项或多项优于目前核准的戒烟产品的优势。”

22nd Century公司认为，全球亿万烟民渴望一种有效且没有严重副作用的戒烟新产品。根据疾病控制与预防中心（CDC）的数据，吸烟是美国可预防病损和死亡的主要原因，每年导致约440,000例过早死亡。在美国4600万烟民中，每年约有2000万认真尝试戒烟，但在取得持久戒烟成功之前，烟民平均需要尝试8到11次。每年持久戒烟者不到烟民总数的5%。

约半数美国烟民在使用尼古丁替代治疗（NRT）产品戒烟时未能成功，包括尼古丁口香糖、贴片、鼻腔喷雾剂、吸入剂和含片。2009年7月1日，FDA宣布，FDA已要求对两种核准的戒烟产品Chantix®（在美国以外称为Champix®）和Zyban®在其包装说明书中增补黑框警示语。

关于22nd Century Group, Inc.

22nd Century Limited, LLC（22nd Century）成立于1998年，是22nd Century Group, Inc.的全资子公司，是一家植物生物技术公司，致力于通过基因工程和孵化专利技术降低或提升烟草植物中的尼古丁（及其他尼古丁生物碱）水平。22nd Century在79个国家拥有或排他性控制着98项已颁布的专利，全球至少75%的烟民居住在这些国家。我们的使命是开发和商业化世界上最有效、最受欢迎的辅助戒烟药物，并针对拒绝戒烟的烟民，开发和商业化更易被消费者接受的、可降低吸烟毒素暴露的风险改良型烟草产品。

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