基因制造的超级药物
时间:2006-04-17 10:53 来源:博客网 作者:bioguider 点击:次
| 世界上第一批重组DNA分子诞生于1972年，次年将几种不同来源的DNA分子装入载体后被转入到大肠杆菌中表达，标志着基因工程正式登上历史舞台。如今，基因重组技术在生产重要的如治疗贫血、糖尿病、病毒性肝炎及粒细胞减少等药物方面取得了很多成果，预计本世纪在生产治疗心血管病、癌症、镇痛和清除血栓等药物方面基因重组技术将发挥更大的作用。 从第一个基因重组药物胰岛素诞生以来，产生了优泌林（Humulin）、诺和灵 (Insulin) 、优泌乐（Humalog）、Epogen、Rebetron、Neupogen、Aranesp、Neulasta等“重磅炸弹”基因药物，正由于这些“重磅炸弹”基因药物在市场上的出色表现，安进 (Amgen)、诺和诺德（Novonordisk）、礼来（Eli Lilly)等成为当今世界上最成功的生物技术制药企业。 红细胞生成素，超级“重磅炸弹”基因药物 1985年科学家应用基因重组技术，在实验室获得重组人EPO（rhEPO），1989年安进（Amgen）公司的第一个基因重组药物Epogen获得FDA的批准，适应症为慢性肾功能衰竭导致的贫血、恶性肿瘤或化疗导致的贫血、失血后贫血等，其市场表现不俗，1999年销售值达到17.6亿美元，2000年19.6亿美元，2002年22.6亿美元，2003年24.4亿美元，成为名副其实的“重磅炸弹”基因药物。 安进（Amgen）开发的用于治疗恶性贫血症的第二代促红细胞生成素新产品Arnesp2001年得到FDA的批准，Arnesp2002年初正式上市。Arnesp是一种“高糖基化”促红素产品，其促进红细胞生成的能力大大优于第一代EPO（促红细胞生成素）产品。第一年上市即大获全胜，赢得开们红，Aranesp2002年全年销售额为4.2亿美元，2003年全年销售额为15.4亿美元。估计在今后3年内，Arnesp将创造10亿~15亿美元的市场销售额并夺取现有EPO生产商的部分市场，其市场前景不可估量。 2001年，EPO（包括Arnesp）的全球销售额达21.1亿美元，2002年达26.8亿美元，2003年全世界EPO的年销售额超过50亿美元。创下生物工程药品单个品种之最，是当今最成功的基因工程药物。 强生（Johnson&Johnson）公司的促红细胞生成素Procrit/Eprex更是表现不俗，2001年销售额34.42亿美元，2002年销售额42.69亿美元， 2003年销售收入达到39.84亿美元。 目前，国内已有10多家单位获准生产红细胞生成素。沈阳三生和上海麒麟鲲鹏（中国）生物药业的产品在国内医院的销售额独领风骚，2001年EPO的国内医院销售总额约为47449万元，2002年为49508万元，2003年上半年为28606万元。估计国内的年市场容量在20到30亿元左右，但目前年销售额只有区区5亿元左右。 基因工程胰岛素 1921年，班廷和贝斯特发现提取了胰岛素并用于人体治疗而于1923年获得了诺贝尔奖。20世纪60年代中期，我国生化学家在世界上首次人工合成了具有生物活性的结晶牛胰岛素，这项成就谱写了生物化学和内分泌学史上的新篇章，也开创了世界上人工合成蛋白质的新纪元，成为中国人永远为之骄傲的辉煌。但1982年首先将重组胰岛素投放市场的是美国礼来（Eli Lilly）公司，胰岛素的开发生产标志着世界第一个基因工程药物的诞生。 丹麦的诺和诺德（Novonordisk）在用于糖尿病治疗的胰岛素开发和生产方面处于世界领先地位。该公司率先推出长效胰岛素、人重组胰岛素、胰岛素注射笔等产品。诺和诺德非常注重生物技术研究，每年研发投入占其全年营业收入的17％以上，科研人数占员工总数的22％，基因工程胰岛素是诺和诺德的主打产品。 2000年全球的胰岛素销售额为300亿美元，2003年已达到600亿美元，而基因工程胰岛素正占据越来越大的比例。Novonordisk的诺和灵 (Insulin)、礼来（Eli Lilly）的胰岛素产品优泌林（Humulin）和优泌乐（Humalog）是销售额最大的三个基因工程胰岛素产品,全球年销售额都超过10亿美元。诺和诺德（Novonordisk）、礼来（Eli Lilly）、安万特 (Aventispasteur)3家公司把持了98％的人基因胰岛素的市场份额。礼来公司拥有Oralin的全球销售权。Oralin是一种口服胰岛素，有望在2005年获得上市。由于大大地改进了给药方法，Oralin的销售额有望在2008年突破10亿美元。 糖尿病已成为危及人类健康的第三号杀手。目前全球糖尿病患者1.3亿人、其中有10－15%是终身依赖胰岛素治疗的I型糖尿病患者，而对于1型糖尿病（约占所有糖尿病患者的10％）而言，胰岛素是唯一的治疗药物。另外85－90%II型糖尿病患者中有35%需要依赖胰岛素治疗，全球有5000－6000万人的糖尿病患者需要依赖胰岛素治疗。因此，基因重组胰岛素市场增长潜力较大。 重组干扰素 Biogen公司治疗多发性硬化症的药物Avonex（β- 1a干扰素）2001年销售额为9.72亿美元，2002年为11.5亿美元，Serono公司的Rebifβ- 1a干扰素也将近10亿美元。德国Schering（先令褒雅）制药公司的 Betaseron（β- 1b干扰素）2001年销售为6.81亿美元，2002年为7.83亿美元。先令褒雅(Schering-plough)的Intron franchise（重组α-2b干扰素）2000年全球销售额13.6亿美元，比1999年增长21.5%，在2000年世界前200个畅销药中列第26位。2001年销售额为14.47亿美元，2002年销售额为27.36亿美元，2003年为18.51亿美元。Intron franchise和 Betaseron因为专利已到期受到通用产品的蚕食,导致销售额开始下降。 重组粒细胞集落刺激因子 1991年2月，安进公司第二个产品重组粒细胞集落刺激因子Neupogen (G-CSF)获得美国FDA批准，其适应证为自身骨髓移植、化疗导致的粒细胞减少症、AIDS等。此药非同凡响，1999年销售额12.2亿美元，2000年12.6亿美元。2001年13.7亿美元，2002年14亿美元,2003年12.7亿美元。不仅造福了广大癌症化疗患者，也为安进公司带来了巨额的利润，公司迅速发展壮大。 (责任编辑：泉水) |
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