据中国日报消息，英国医药与健康产品管理部门已经批准位于爱丁堡的苏格兰再生医学中心（SCRM）利用干细胞生产的血液用于临床试验。该中心希望借此契机能利用干细胞大批量生产血液，以克服血液供应紧张，及预防捐血产生的疾病传染问题。

（1）关于血液替代品与人工血液的研究

在干细胞技术的规模化应用发展之前，研制血液替代品成为人工合成血液的重心，如英国科尔切斯特埃塞克斯大学就曾开展基于血色素的血液替代品研究。对此，加拿大安大略省马克马斯特大学曾于2010年利用病毒基因插入和调节蛋白，将皮肤细胞重编程为血液细胞的前体细胞，该细胞具有粒系、单核巨噬细胞系、红系和巨核系分化潜能。不过，因为该细胞没有淋系分化潜能，因此临床应用前景受到限制。

此前的另一重大进展就是，法国巴黎皮埃尔与玛丽·居里大学的研究团队曾于2011年利用外周血、骨髓、脐带血、胎儿肝脏、胚胎、或者成年人的多能干细胞中分离获得的造血干细胞，在体外培养了完全成熟的脱核红细胞。但是，该方法仅局限于实验室研究，并未能在临床上实现。此次苏格兰再生医学中心的临床试验研究如能顺利开展，无疑是一大进步。

（2）大规模生产的技术

在法国研究小组开展的试验中，科研小组以106个CD34+细胞在13升培养体系中培养得到3.7x1010个红细胞（脱核率68%），之后将100亿个细胞（相当于2毫升血液）注射回捐献者的体内，发现这些人造血细胞在血液循环系统中的5天存活比率为94%，26天存活比率为41%～63%，这与正常输血相仿。然而，100亿细胞只相当于2毫升血液，仅为患者每次输血量的1/200。所以，大规模生产技术仍是其应用中必需攻克的技术。

在英国的此次试验中，英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准苏格兰再生医学中心进行工业化规模的血液生产，从而为大规模的临床试验和合成血液的常规应用奠定基础。此次的大规模试验早在2011年就已经开始准备，当时爱丁堡大学和布里斯托大学首次利用从骨髓里提取的干细胞培养出几十亿个红细胞，但由于培养数量无法满足输血需要，所以爱丁堡大学等机构的研究人员之后就不断致力于提升技术水平。根据测算，英国的此次试验中血液制品的成本约为180英镑/品脱（1品脱＝568.26125毫升），加上其他相关成本总计约500英镑/品脱，从而使患者可以广泛接受。

而在近期的另一项研究中，波士顿大学医学院的研究人员则利用诱导多能干细胞（iPS）在体外无限量制造人体红细胞和血小板。在该发表于《血液》（Blood）杂志的成果中，研究人员通过调节控制芳香烃受体AhR通路，实现了红细胞和血小板的短时间内的指数级增长。     

（3）苏格兰的干细胞与再生医学研究与开发启示

除了技术本身外，众所周知的是，干细胞与再生医学的发展涉及到众多的伦理、法律、社会、知识产权等问题，这意味着该领域的技术应用离不开区域政策的支持和有效的监管。比如，欧洲法院（ECJ）裁定禁止向以科研为目的使用并摧毁人类胚胎的研究方法授予专利，为此一些研究人员将注意力转移到非胚胎干细胞的其他细胞源上面。

作为曾培育出世界上第一只克隆羊“多利”的爱丁堡大学罗斯林研究所所在地，以及历史上与麻醉剂、胰岛素、青霉素的发现或发明颇有渊源的地区，苏格兰对于干细胞和再生医学的研究和应用给予了极大的关注和支持。爱丁堡有欧洲规模最大、最负盛誉的干细胞研究团体，而组建为苏格兰再生医学中心（SCRM）的原再生医学中心和干细胞研究所（ISCR）本是该领域的领先研究机构，组建后的新中心则横跨从干细胞监管基础机制到将干细胞用于药物研究所需的转化研究。

苏格兰再生医学中心的建设是一个缩影。事实上，将基础科学研究、转化医学及干细胞的商业化应用开发紧密联系在一起，也是苏格兰能够在国际上该领域的激励竞争中，成为领先地区的重要原因。除了苏格兰再生医学中心外，格拉斯哥大学、爱丁堡大学、丹迪大学、阿伯丁大学等都积极参与这一进程。例如，2009年，开展的世界首个人体胚胎干细胞治疗中风患者的临床试验即在苏格兰的格拉斯哥大学附属神经学研究所进行。2012年苏格兰的干细胞技术治疗角膜盲进入临床试验阶段。

再如，因为有大量技术熟练的员工，Life Technologies公司在苏格兰格拉斯哥附近的Inchinnan投资建设工厂，以满足对其 GIBCO®细胞培养产品日益增长的需求。罗斯林研究所创建的罗斯林细胞有限公司（Roslin Cells）在近年来的评价中曾指出，“苏格兰正根据现行药品生产管理规范（cGMP）扩大生产力，以开发大量人体干细胞系。这种能力目前世界上其他任何地方都不具备。”

从这个角度看，苏格兰或许是干细胞与再生医学领域的转化研究的一个范本，其经验值得关注和借鉴。

（江洪波 于建荣  整理）