生物技术是当今国际科技发展的主要推动力,生物产业已成为国际竞争的焦点,对解决人类面临的人口、健康、粮食、能源、环境等主要问题具有重要的战略意义。正在迅速崛起的中国生物制药市场所蕴藏的无限商机。但是行业不得不面对商机背后任何存在着不少问题。

　　国家十二五规划也大力培育发展战略性新兴产业,其中包括大力发展生物产业。国务院在2012年12月发布了《生物产业发展规划》,其中显示:未来三年,生物产业每年以20%的速度增长。到2020年,生物产业将成为我国经济的支柱产业。生物产业是中国政府确定的七大战略性新兴产业之一,而生物医药产业居生物产业之首。

　　近年来,全球医药市场的发展重心正在逐步从小分子化学药转向大分子生物药,后者在全球医药市场的比重从2006年的13%攀升至2010年的17%。然而,在中国,近五年来生物药的比重则一直停留在5%左右,发展亟待提速。

　　业内人士表示：药物质量、政策监管与流程和市场的准入机制不利于生物制药行业发展的良好势头。

　　目前，中国的医药审批政策不区分对待生物原研药和类似药，而一致以新药准入机制对待，这将使得企业不愿意投入资金和精力进行自主研发，而倾向于选择模仿。

　　此外，在现行监管政策影响下，创新型生物药进入中国市场的速度非常缓慢，对患者及时获得安全有效的创新生物药造成障碍。而且，现行医保政策对生物药的报销非常有限，这制约了患者及时获得生物药的帮助，例如在癌症等疾病领域常用的单克隆抗体类生物药。

　　面对这无限商机和重重困难，中国亟需借鉴世界各国生物医药产业的成功发展实践,吸取化学制药产业和早期生物医药产业的发展教训,推出具有中国特色的生物药物质量体系,这样才能有利于生物医药产业的良性发展。