我国高端医疗器械加速实现进口替代,近年来在医学影像设备领域取得重大突破。目前,医院使用的高端医学影像设备多为进口,价格昂贵,但这一局面正在改变。南京丰盛超导技术公司研发的国内首台具有自主知识产权的1.5T超导磁共振成像系统SuperNova,已于去年9月获得国家食品药品监督管理局(SFDA)注册证,开始进入市场,销售价格仅为同类进口产品的60%。沈阳东软集团成功研制出国内首台64排螺旋CT机NeuViz64,截至今年10月底,销售收入已达1.6亿元。
科技部社会发展科技司生物医药处副处长张兆丰表示,在国家持续支持下,特别是在科技部“十二五”“医疗器械重点专项”支持下,我国医疗器械领域的重大产品不断取得突破,其中医学影像领域的成果尤为突出。
南京丰盛超导技术公司突破液氦零挥发超导磁体等关键技术,研制出1.5T超导磁体机SuperNova。该公司总经理赵华炜介绍,SuperNova 1.5T是国内第一款具有完全自主知识产权的高端临床型超导磁共振成像系统,产品技术和图像质量达到国际先进水平。该产品适用于全身各系统的检查及诊断,特别对颅脑、椎体、肝胆、关节、盆腔等脏器的检查具有优势,并配置了DWI、DTI、BOLD、perfusion等功能影像和分子影像技术,提高了病变的早期检出率和定性诊断率。
沈阳东软集团的64排螺旋CT机NeuViz64在64层CT核心技术上取得多项自主知识产权,打破了国外跨国公司在多层CT方面的垄断,推动了我国高档数字化医疗设备产业发展。该产品获得了SFDA/CE/FDA认证,标志着国产CT机迈入高端行列。中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处副处长华玉涛表示,相关设备已发往河南、河北等地医院,使用反馈良好。
今年5月,清华大学和北京品驰医疗设备有限公司开发的“脑起搏器”获得注册证书,是国内首个植入式脑神经刺激产品获得上市许可。华玉涛说,上述国产化医疗器械平均购置成本比进口品牌便宜30%以上,实现了多项同类技术从无到有的突破,为我国中高端医疗器械产品的国产化、基层医疗卫生机构医疗器械的配置升级,以及医疗器械科技产业竞争力的提高提供了技术支撑。(记者贾婧)