丽珠医药集团股份有限公司（股票代码：000513）于2023年3月5日宣布，其控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司已获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的临床试验批件（批件号：2014L00371），批准其自主研发的抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体药物进入I期临床试验。该药物为生物制品一类新药，主要用于治疗类风湿关节炎、银屑病和强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。
TNF-α是一种促炎细胞因子，在多种自身免疫性疾病的发病机制中起关键作用。通过特异性阻断TNF-α，该单抗药物可有效抑制炎症反应，缓解疾病进展。据统计，全球TNF-α抗体类药物市场在2013年销售额已超过200亿美元，显示出巨大的临床需求和市场潜力。
获得批件后，公司将严格按照NMPA要求，尽快启动I期临床试验，包括在研究中设置原研药对照，以初步评估药效和安全性。研究团队将进一步完善试验方案，结合动物实验和非临床数据，制定合理的剂量递增策略，并密切监测不良事件，确保受试者安全。
该药物是丽珠集团向生物制药战略转型的重要里程碑，预计将推动公司在自身免疫性疾病治疗领域的研发和产业化进程，为患者提供新的治疗选择。