导读：2014年8月14-15日在天津召开的“2014（第二届）分子诊断产业高峰论坛”上，现任国家食品药品监督管理总局高级研修学院副院长刘吉英女士针对新版《医疗器械监督管理条例》的修订思路及内容进行了详细解读。该条例于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行，引发了业内广泛关注。
一、《条例》修订的必要性
随着医疗器械品种的不断更新，旧版条例已无法适应市场监管需求，包括监管行为本身也需要完善。修订旨在保证医疗器械安全，维护公众健康。
二、《条例》修订的总体思路
贯彻中央要求，以风险管理为核心，突出科学性、全程监管、落实企业主体责任。完善分类管理：高风险产品提高门槛，低风险产品简化准入；强化过程监管和日常监管；明确不良事件监测、再评价、召回等上市后制度；加大处罚力度。
三、《条例》修订的主要内容
旧版六章48条，新版八章80条，篇幅增加一倍多。主要变化包括：医疗器械定义更新，分类原则更清晰（一类低风险、二类中风险、三类高风险）；鼓励创新；将“注册标准”改为“产品技术要求”，并强调符合强制性标准；新增对临床机构、企业自查报告等要求；加强对监管人员的约束。减少的内容包括：一类医疗器械由注册改为备案；第一、二类非实质性变更注册改为备案；二类经营许可改为备案；取消二类医疗器械临床试验审批；缩减三类临床试验审批范围；取消医疗机构研制器械审批；取消部分三类强制性安全认证。
四、《条例》主要内容的解读
1. 分类管理：按风险程度分为三类，完善分类监管措施。一类实行备案，二类由省级注册，三类由国家局注册。放开一类经营，二类经营备案，三类经营许可。
2. 减少事前许可：推动政府职能转变，取消和下放审批事项，为企业松绑，同时严管高风险产品。
3. 加大企业和使用单位责任：要求企业建立健全质量管理体系，定期提交自查报告；建立进货查验和销售记录制度；增加使用单位的医疗器械安全管理义务。
4. 强化日常监管：规范监管行为，细化处罚，调整处罚幅度，增加处罚种类，加大严重违法行为的处罚力度。
新条例出台后，配套法规如《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等已陆续发布，需密切关注。
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