2016年2月29日，苏州康宁杰瑞生物科技有限公司与思路迪医药科技公司达成一项前瞻性合作，致力于肿瘤免疫治疗领域共同研发新一代PD-L1单域抗体KN035，并在苏州工业园区独墅湖会议中心举办了签约仪式。
本次合作整合了双方在Ⅰ类新药研发方面的优势资源，旨在将中国研发和制造的新一代PD-L1抗体推向全球市场，在肿瘤免疫治疗领域占据重要地位。
新一代PD-L1抗体：全球首个用于肿瘤免疫治疗的单域抗体
程序性死亡分子1（PD-1）位于T细胞表面，属于免疫检查点分子，起抑制T细胞活化的作用。而PD-L1作为PD-1的配体，常高表达于肿瘤细胞表面。当PD-1与PD-L1结合后，可抑制T细胞的活化和细胞因子分泌，使肿瘤细胞逃脱免疫系统的攻击。基于这一免疫逃逸机制，科学家们致力于阻断PD-1/PD-L1信号通路，以增强机体抗肿瘤免疫反应，达到杀伤肿瘤的目的。
KN035抗体正是基于上述原理，利用骆驼免疫文库筛选出的以PD-L1为靶标的免疫治疗抗体药物。与传统抗体不同，该新型抗体是一种单域抗体，仅由重链构成，其抗原结合区是一个通过铰链区与Fc区连接的单结构域，且该结构域分离后仍具有结合抗原的功能。由于结构特殊、稳定性强，单域抗体正逐渐成为新一代抗体治疗中的新兴力量。
康宁杰瑞董事长徐霆博士在签约仪式上表示，此次合作具有三重意义：首先，KN035是全球肿瘤免疫治疗领域的第一个单域抗体研发项目；其次，通过与思路迪合作，从精准医疗切入，进行肿瘤功能筛查以快速推动临床应用；最后，它有望成为第一个由中国制造并在美国获批的突破性疗法项目。
思路迪医药科技公司董事长熊磊博士对合作充满信心，认为在诊疗一体化趋势下，免疫治疗与精准医学结合能提高药物价值、治疗效率并降低风险。思路迪首席执行官龚兆龙博士强调，精准医疗作为国策，响应了广大患者的医疗需求。肿瘤免疫治疗曾于2013年被《科学》杂志评为年度最重要科学突破，市场价值巨大。此外，以PD-L1为靶标的抗体药物副作用通常少于PD-1抗体。
目前，KN035前期药效评价结果良好，能够高亲和力结合PD-L1分子，有效阻断PD-L1与PD-1及CD80的相互作用。KN035还能在体外有效激活外周血单核细胞（PBMC），诱导干扰素γ（IFN-γ）分泌。该抗体具有毒副作用小、制剂极其稳定、给药途径灵活等优点。