2016年，中国化学药物注册政策迎来重大变革，新旧政策交接期对药物申报产生了显著影响。根据最新数据，除中药、生物制剂和化学药1.1类（新1类）申报相对正常外，其他类别的化学药物申报数量明显下降。新1类化学药物申报成为2016年的亮点，但整体申报数量较2015年有所回落。
新政策要求化学药新1类提交CTD格式电子文档，这对企业的申报流程提出了更高要求。国内企业如上海星泰、西安力邦制药等开始转向申报1.1类新药，这反映了企业在政策变革下的战略调整。上海星泰首次申报1.1类新药PA-824及片剂，标志着其从仿制药向创新药的转型。
境外资本支持下的企业表现活跃，如南京英派药业、贝达医药开发等，直接申报1.1类新药，显示出境外资本对中国医药市场的信心。这些企业的申报项目主要集中在抗癌药物领域，如IMP4297及胶囊、BPI-7711及胶囊等。
然而，部分连续多年申报1.1类新药的企业在2016年暂时沉寂，如江苏恒瑞、百济神州等，这可能与政策调整期企业重新评估项目有关。2016年，医药企业根据新政策重新布局，申报1.1类新药临床仅是项目前期，后续仍面临生产和上市等挑战。