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国家一类生物创新药重组艾塞那肽—人血清白蛋白融合蛋白获重大突破 即将进入人体临床试验

2017-07-21 21:59 华阳药业研发团队 浙江华阳药业有限公司 阅读 0
核心摘要: 浙江华阳药业研发的重组艾塞那肽—人血清白蛋白融合蛋白(E2HSA)作为国家一类生物创新药,采用基因工程技术制备,具备超长效GLP-1受体激动剂特性,显著提升糖尿病治疗的安全性和依从性。该药物已获国家药监局批准,即将进入人体临床试验,标志我国糖尿病生物药物研发取得重要进展。

国家一类生物创新药重组艾塞那肽—人血清白蛋白融合蛋白获重大突破 即将进入人体临床试验

浙江华阳药业有限公司自主研发的重组艾塞那肽—人血清白蛋白融合蛋白(E2HSA)是一种基因工程技术产物,通过在酵母菌中共表达两个串联的艾塞那肽与人血清白蛋白而获得的新型融合蛋白。

该药物属于国家一类生物创新药,具有超长效GLP-1受体激动剂的特性,能够有效调控人体血糖水平。GLP-1(胰高血糖素样肽)是一种由神经内分泌细胞分泌的肽类激素,能够葡萄糖依赖性地促进胰岛素的合成与分泌。GLP-1受体激动剂通过模拟GLP-1的结构与功能,特异性结合人体GLP-1受体,激活受体产生生物学效应,从而改善糖尿病患者的血糖控制。

E2HSA的四大核心优势包括:

1. 长效性:每周仅需给药一次,显著优于传统每日多次给药方案,提升患者依从性。
2. 安全性:低血糖风险极低,减少用药副作用。
3. 胰腺保护:促进胰腺β细胞的增殖与修复,改善胰岛功能。
4. 生活质量提升:用药后一周内患者可维持正常饮食,显著改善糖尿病患者的生活体验。

目前,国外市场上已有类似GLP-1受体激动剂产品,如阿斯利康旗下的艾米林(Exenatide)和诺和诺德的利拉鲁肽(Liraglutide)。天然艾塞那肽最初从大毒蜥唾液中分离,是美国FDA批准的首个GLP-1受体激动剂。相比之下,E2HSA通过融合人血清白蛋白显著延长了药物的半衰期,实现了更持久的降糖效果。

传统降糖药物虽多,但普遍存在低血糖风险高、副作用明显及给药频次高等问题,严重影响患者的生活质量和治疗依从性。E2HSA作为新一代生物制剂,不仅继承了GLP-1类药物的优点,还具备双向调节胰岛素分泌的能力(高血糖时促进胰岛素分泌,低血糖时不刺激胰岛素),同时能够促进胰岛β细胞的增殖、再生与修复,减缓胃肠蠕动、延迟胃排空,降低食欲和食物摄入,改善胰岛素敏感性,并对心脏及心血管系统具有保护作用。

此外,华阳药业还在积极推进其他创新项目:

1. 靶向技术研发项目
2. 人造血项目
3. 芋螺毒素相关研究

此次E2HSA获国家药监局批准进入人体临床试验,标志着我国在糖尿病生物创新药领域取得了重要突破,未来有望为糖尿病患者带来更安全、高效、便捷的治疗选择,推动国内生物医药产业的持续发展。

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