CEL-SCI公司日前宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已移除对该公司头颈癌在研新药Multikine临床试验的禁令，所有与新药申请相关的临床试验均可继续进行。Multikine的3期临床试验的推进有望为头颈癌患者带来新的治疗选择。
头颈癌特指位于颈部、口腔、鼻腔和咽喉的鳞状细胞癌。根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球每年约有55万例头颈癌新发病例，导致约30万人死亡。主要风险因素包括酗酒、吸烟以及致癌性人乳头瘤病毒（HPV）感染。
Multikine是一种白细胞介素注射剂，属于全新的免疫疗法。已发表的1期和2期临床研究及病理学数据表明，Multikine的抗肿瘤效应源于以下机制：它可能识别并结合癌细胞表面的多种抗原或受体，直接杀伤或影响癌细胞；同时，Multikine能向免疫系统发出抗肿瘤免疫反应信号，使残留的癌细胞对放疗和化疗更敏感。该药物通常在肿瘤周围和淋巴结附近注射，因为这些区域最易发生肿瘤转移和复发。
在已公布的2期临床试验中，Multikine在120名头颈癌患者中表现出良好的安全性和疗效。在不到一个月的时间内，12%的受试者肿瘤完全消失；在标准治疗开始前，Multikine方案平均杀死了约一半的肿瘤细胞。随访研究显示，术后3.5年内，接受Multikine治疗的患者生存率提高了33%。FDA已授予Multikine作为头颈癌新辅助治疗的孤儿药资格。
尽管2期临床结果积极，但FDA曾因对患者潜在风险和试验设计不足的担忧，一度暂停了Multikine的进一步研究，要求CEL-SCI提供额外信息。在与FDA持续沟通并补充数据后，CEL-SCI最终解决了监管机构的疑虑，使临床试验得以恢复。
Multikine作为一款与当前热门的单克隆抗体截然不同的新型免疫疗法，为癌症免疫治疗提供了新思路。我们期待其3期临床研究顺利进行，为癌症患者带来更多希望。
参考资料：
[1] CEL-SCI (CVM) Rockets as the FDA Removes Hold on Phase III Head & Neck Cancer Trial
[2] CEL-SCI官网